核心观点 - 美国心脏病学会在其2025年科学声明中，将bempedoic acid列为糖尿病合并外周动脉疾病患者在一线他汀类药物治疗基础上，用于降低低密度脂蛋白胆固醇的循证疗法，这强化了该药物在降低高危人群心血管和肢体风险方面的重要地位 [1][2] - 该声明基于CLEAR Outcomes试验的分析数据，显示bempedoic acid相比安慰剂，能将主要不良肢体事件风险降低36%，支持其作为口服、安全且耐受性良好的治疗选择 [5] - 公司管理层认为，此声明为临床医生提供了宝贵见解以弥补治疗差距，并增强了他们对bempedoic acid将被纳入预计于2026年初发布的美国ACC/AHA血脂异常治疗指南的信心 [3] 行业动态与指南更新 - 2025年美国心脏病学会发布了名为《成人糖尿病合并外周动脉疾病的管理：2025年ACC科学声明》的文件，该声明已发表在《美国心脏病学会杂志》上并可公开获取 [4] - 声明建议，对于成人糖尿病合并外周动脉疾病患者，推荐使用具有明确心血管获益的疗法，将低密度脂蛋白胆固醇降低>50%且目标值设定为<55 mg/dL [7] - 声明指出，高强度他汀类药物，必要时联合依折麦布、PCSK9抑制剂或bempedoic acid，可有效降低心血管和肢体风险 [7] - 公司预计，bempedoic acid在美国指南中的纳入将与其在2024年8月发布的欧洲指南中获得的重要认可保持一致 [3] 产品临床数据与疗效 - 相关分析数据源自2024年美国心脏协会科学会议上，代表所有作者展示的“Bempedoic Acid and Limb Outcomes in Statin-Intolerant Patients with Peripheral Artery Disease”专题报告，其手稿正在审阅中 [5] - 分析聚焦于参与CLEAR Outcomes试验的既有外周动脉疾病患者的主要不良肢体事件发生率，主要不良肢体事件包括导致血运重建的外周动脉疾病症状恶化、慢性肢体威胁性缺血和急性肢体缺血事件 [5] - Bempedoic acid相比安慰剂，将主要不良肢体事件风险降低了36% [5] 公司产品与市场定位 - 公司是一家商业阶段的生物制药公司，专注于开发和提供创新的心脏代谢及罕见/孤儿疾病疗法 [16] - 公司目前销售两种口服、每日一次的非他汀类药物，适用于难以维持低密度脂蛋白胆固醇水平且有心血管疾病风险的患者 [16] - 公司拥有广泛的美国商业基础设施，并在全球超过40个国家获得批准，能够作为寻求通过收购、许可引进、共同推广和收入分享机会进入美国市场的全球创新者的首选合作伙伴 [17] - 公司正在推进其在ATP柠檬酸裂解酶生物学领域的领导地位，以构建多元化的新型候选产品管线，包括针对原发性硬化性胆管炎和肾脏疾病的治疗方法 [17] 产品适应症与作用 - Bempedoic acid是NEXLIZET和NEXLETOL的组成成分，适用于降低无法接受推荐他汀类药物治疗的成人的主要不良心血管事件风险 [8] - NEXLIZET适用于降低成人高胆固醇血症患者的低密度脂蛋白胆固醇，包括杂合子型家族性高胆固醇血症 [8] - NEXLETOL可与其他低密度脂蛋白胆固醇降低疗法联用，或在无法进行联合治疗时单独使用，以降低成人高胆固醇血症患者的低密度脂蛋白胆固醇，包括杂合子型家族性高胆固醇血症 [8]