核心观点 - Humacyte公司宣布其生物工程血管Symvess在治疗肢体动脉创伤的长期研究中取得积极数据 该研究显示在长达36个月的随访期内 Symvess保持了结构完整性 实现了较高的保肢率且感染率较低 这代表了使用现成生物导管进行创伤性动脉修复的首个前瞻性长期数据 专家认为这代表了血管创伤护理领域的范式转变 [1][2][3] 临床研究数据 - 研究发表在《血管外科病例、创新与技术杂志》上 是一项名为V005的2/3期研究 对54名无法采用自体静脉标准疗法的患者进行了随访 [1][2] - 长期保肢率表现突出：在严重创伤患者队列中 12个月保肢率为87.3% 24个月保肢率为82.5% [2] - 感染率极低：从术后第3个月到第36个月 无感染率为92.9% 第37天后无感染发生 总共仅发生3例导管感染 [2] - 结构完整性良好：在整个随访期间 未出现自发性破裂或结构性失败 无死亡、截肢或机械故障归因于Symvess [1][2] - 不良事件随时间减少：支持该血管修复方法的长期耐久性 [2] 产品定位与优势 - Symvess是一种脱细胞组织工程血管 适用于需要紧急血运重建以避免肢体即将丧失 且自体静脉移植不可行的成人肢体动脉损伤 [4] - 核心优势在于“现成可用”：在自体静脉因创伤受损或没有时间获取的紧急情况下 可以立即使用 为外科医生节省关键手术时间 [3][4] - 填补临床空白：为自体静脉不可行的血管创伤修复提供了首个前瞻性长期数据 为外科医生在处理污染伤口和自体静脉选择有限时提供了可靠且创新的替代方案 [2][3] 公司技术与管线 - Humacyte是一家商业阶段的生物技术平台公司 致力于开发可普遍植入、规模化生产的生物工程人体组织 [1] - 其脱细胞组织工程血管在血管创伤适应症的生物制品许可申请已于2024年12月获得美国FDA批准 [13] - ATEV产品管线布局广泛：目前针对动静脉通路用于血液透析和外周动脉疾病的适应症已处于后期临床试验阶段 临床前开发包括冠状动脉旁路移植术、小儿心脏手术、1型糖尿病治疗等 [13] - 获得多项监管认可：其用于血液透析动静脉通路的6mm ATEV是首个获得FDA再生医学先进疗法认定的候选产品 用于紧急肢体血管创伤修复和晚期外周动脉疾病的6mm ATEV也获得了RMAT认定 ATEV还获得了美国国防部长的优先治疗指定 [13]