国家药监局规定简化备案的牙膏产品 助企业减负增效
中国新闻网·2025-12-23 14:45

行业监管政策更新 - 国家药品监督管理局发布公告,旨在规范牙膏行业发展并助企减负增效 [1] - 公告依据《化妆品监督管理条例》及《牙膏监督管理办法》等规定,明确了牙膏备案管理的相关事项 [1] 简化备案执行要求 - 根据国家药监局2023年第124号公告,已进行简化备案的牙膏产品,其备案人需在2025年12月1日前整理完成相应的产品备案资料 [1] - 对于实施简化备案的牙膏产品,备案人在整理资料时,允许使用产品安全使用历史的证明性资料来替代毒理学试验报告 [1] 特定产品的豁免条款 - 对于首批上市销售日期在2021年1月1日之后的牙膏产品,备案人在补充提交备案资料时可享受特定豁免 [1] - 此类产品备案人可在提交符合要求的产品安全评估报告基础上,通过说明产品生产销售情况、质量安全事件及不良反应监测情况来证明安全使用历史 [1] - 证明具有安全使用历史后,该产品可免于提交口腔黏膜刺激试验报告 [1]