公司核心进展 - 公司Invivyd宣布其研究性单克隆抗体候选药物VYD2311获得美国FDA的快速通道资格 用于预防有严重COVID潜在风险因素的个体感染COVID [1][2] - 快速通道资格旨在加速针对严重或危及生命疾病且存在未满足医疗需求的新药开发和审评 符合条件后可获得优先审评和滚动提交生物制品许可申请的机会 从而缩短监管审批时间线 [2] - 公司董事长表示COVID是持续存在的地方性和慢性健康挑战 需要更多预防选项 公司正推进名为DECLARATION的关键性安慰剂对照临床试验 [3] 关键临床试验 - DECLARATION是一项3期、随机、三盲、安慰剂对照试验 旨在评估VYD2311在预防有症状COVID方面的安全性和有效性 试验对象包括成人和青少年 无论其是否具有进展为重症COVID-19的风险因素 评估时长为三个月 [4][7] - 试验参与者将接受单次剂量或每月一次的VYD2311肌肉注射 并与安慰剂进行对比 试验预计总入组人数为1770名参与者 [4][7] - 该试验是支持VYD2311提交BLA的关键性临床试验 预计将于2026年中期获得顶线数据 [3] 产品与技术平台 - VYD2311是一种新型单克隆抗体候选药物 旨在满足对新的COVID-19预防和治疗方案的持续迫切需求 其药代动力学特征和抗病毒效力可能通过肌肉注射等更便捷的给药方式 提供具有临床意义的抗体滴度水平 [5] - VYD2311利用公司专有的集成技术平台开发 经过连续分子进化设计 旨在产生针对当前流行病毒株进行优化的中和抗体 [6] - VYD2311与公司另外两款研究性单抗pemivibart和adintrevimab共享相同的抗体骨架 其中pemivibart已在美国获得用于特定免疫功能低下患者暴露前预防有症状COVID-19的紧急使用授权 adintrevimab则在全球2/3期临床试验中显示出稳健的安全性数据包和具有临床意义的结果 [6] 公司背景 - Invivyd是一家生物制药公司 致力于从SARS-CoV-2开始 提供针对严重病毒性传染病的防护 [8] - 公司部署了一个业内独特的专有集成技术平台 用于评估、监测、开发和调整 以创造一流的抗体 [8] - 公司曾于2024年3月从美国FDA获得其管线中一款单克隆抗体的紧急使用授权 [8]