公司上市申请与业务概览 - 公司Frontera Therapeutics于2025年12月23日向港交所主板递交上市申请书，联席保荐人为UBS Securities HongKong Limited和海通国际资本有限公司 [1] - 公司是一家成立于2019年、处于临床阶段的基因治疗公司，专注于自主开发创新的重组腺相关病毒基因疗法，业务布局国际化 [3] - 公司致力于为全球患者提供安全、有效且可负担的基因治疗方案 [3] 产品管线 - 截至2025年12月16日，公司产品管线包括八款自主开发的rAAV基因治疗候选药物 [3] - 管线包括两款核心产品：FT-002（用于治疗X连锁视网膜色素变性）和FT-003（用于治疗新生血管性老年性黄斑病变及糖尿病黄斑水肿），均被描述为潜在全球同类最佳候选药物 [3] - 管线包括一款关键产品FT-001，用于治疗RPE65基因突变导致的遗传性视网膜疾病 [3] - 管线还包括五款其他处于临床前及早期阶段的候选药物，用于治疗眼科、心血管及神经系统疾病 [3] - 自成立以来，公司已成功将三款候选药物推进至II期临床试验 [6] 研发能力与竞争优势 - 公司拥有由稳健临床数据支持且具全球同类最佳潜力的差异化基因治疗管线 [5] - 公司拥有名为AAVANCE的Bac/Sf9生产平台，旨在实现安全、可规模化及具成本效益的高质量生产 [5] - 公司拥有专有的rAAV基因治疗研发平台EXACTE，以支持受全球知识产权保护的创新产品开发 [5] - 公司具备强大的转化医学及临床营运能力，并拥有深厚的基因治疗专业知识 [5] - 截至2025年9月30日，公司的内部研发团队由37名成员组成，遍布中国及美国 [5] - 公司通过与领先医院及研究机构合作，能够实现高效的中心启动及方案部署，支持更快的参与者入组 [5] - 公司仅需11个月便将一款候选药物从先导物识别推进至IND获批 [5] - 公司已获得国家药监局和FDA的12项IND批准，根据弗若斯特沙利文的资料，成为中国获得IND批准数量最多的rAAV基因疗法开发公司 [6] 财务状况 - 公司于2023年度、2024年度、2025年截至9月30日止九个月的研发开支分别约为2758.5万美元、2057.6万美元、1096.9万美元 [7] - 公司于2023年度、2024年度、2025年截至9月30日止九个月的期内亏损分别约为3586万美元、2646.4万美元、1331.1万美元 [8] - 截至最后实际可行日期，公司尚未取得任何候选药物的上市批准，也未从产品销售中产生任何收入 [6] 行业与市场前景 - 全球基因治疗市场于2024年达到28亿美元的市场规模，2020年至2024年的复合年增长率为312.9% [8] - 全球基因治疗市场预计将于2024年至2035年以24.7%的复合年增长率增长，并于2035年达到320亿美元的市场规模 [8] - 中国基因疗法市场预计将于2025年至2035年以53.4%的复合年增长率增长，并于2035年达到人民币116亿元的市场规模 [11] - 截至最后实际可行日期，全球共有九款rAAV基因治疗药物获批，超过200种在研药物，其中约57%处于I/II期合并临床试验，22%处于独立I期临床试验，6%处于II期，10%处于III期，3%处于II/III期，仅四种药物已达生物制品许可申请阶段 [14] - 全球眼科药物市场从2020年的335亿美元增长至2024年的416亿美元，复合年增长率为5.6%，预计到2035年将达到656亿美元，2024年至2035年复合年增长率为4.2% [15][16] - 中国眼科药物市场由2020年的人民币188亿元增长至2024年的人民币295亿元，复合年增长率为11.9%，预计到2035年将达到人民币912亿元，2024年至2035年复合年增长率为10.8% [15] 公司治理与股权架构 - 公司董事会由九名董事组成，包括一名执行董事、五名非执行董事及三名独立非执行董事，董事任期为三年 [20] - 执行董事、首席执行官兼首席医学官为李新燕博士，于2020年10月获委任 [21] - 董事会主席为非执行董事朱青生博士，于2019年9月获委任 [21] - 截至最后实际可行日期，OrbiMed Advisors LLC通过其控制的实体共同持有公司32.6%的股份，为主要控股股东 [23][26] - 其他主要股东包括：Montar Capital, LLC（实益权益，持股27.7%）、Forward Force Investment Limited（实益权益，持股15.2%）、OrbiMed Asia Partners III, L.P.（实益权益，持股16.3%）、HSG Growth VI Holdco E, Ltd（实益权益，持股10.7%） [25][26][27]