行业背景与核心问题 - 长期以来，中国在肿瘤、心血管、代谢性疾病等重要领域的诊断标准物质依赖进口，且量值不统一，成为制约行业发展的“卡脖子”难题 [1] 技术突破与核心成果 - 研究团队成功攻克多项高阶标准物质研制关键技术，构建起覆盖研发、生产、质控到临床应用的全链条国产试剂质量评价与技术支撑体系 [1] - 在肿瘤领域，成功研制了甲胎蛋白、前列腺特异性抗原等肿瘤标志物血清基体标准物质 [1] - 在心血管领域，创新性开发了氢氘交换质谱抗体评估策略，为心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测标准化提供了新路径 [1] - 研究建立了血清中阿尔茨海默病标志物Aβ42/Aβ40的痕量检测参考方法 [1] - 研究推动了《人血清中C-反应蛋白测量参考方法》等多项国家计量技术规范立项 [2] - 基于同位素稀释质谱法的参考方法，首次在国内建立对炎症、心血管风险及代谢关键标志物进行测量的最高计量学溯源路径 [2] 产业化应用与市场影响 - 研究成果已实现产业化应用，自主研发的系列质控品与校准品共计20余项已获批上市，有效填补了相关领域的国产空白 [2] - 为国产试剂从研发到临床应用的全链条质量评价提供权威技术依据，有效提升了检测结果的准确性与实验室间可比性 [2] - 为促进临床结果互认、推动国产诊断体系实现高质量替代与国际化发展提供了坚实支撑 [2]