公司核心进展 - 智程医疗科技自主研发的ReachTact®经导管主动脉瓣置换手术辅助系统，正式进入国家药监局创新医疗器械特别审查通道[1] - 该系统是国内结构性心脏病领域首个进入该程序的TAVR术式机器人系统，标志着国产TAVR术式机器人在商业化与产业化道路上迈出关键一步[1] - 进入“绿色通道”意味着该系统的技术领先性和显著临床应用价值获国家监管机构认可，将为后续注册审批提供前置指导和优先办理，极大缩短其从实验室走向市场的时间[5] 产品技术优势 - 产品采用主从式控制系统，术者可在射线屏蔽环境下安全完成TAVR手术[4] - 机械臂稳定抓持超硬导丝及介入器械，可实现亚毫米级精准操控[4] - 操作设计与传统手术推拉旋转完全相同，叠加低延时触觉力反馈功能，旨在缩短年轻术者学习曲线并保证患者安全[4] - 支持单人对导丝及输送器的同步操控，降低手术团队人数及配合要求[4] - 操作手柄采用自然交互式设计，高度仿生，还原传统TAVR手术中对输送器、球囊、导丝的推送及瓣膜释放回收旋转的操作[4] - 未来，该系统可结合5G等新技术实现远程手术，助力优质医疗资源下沉[4] 产品研发与临床进展 - 智程医疗成立于2023年6月，致力于瓣膜介入治疗领域机器人辅助系统研发及商业化[4] - ReachTact®系统已成功完成首次人体试验，为多名患者完成主动脉瓣植入手术，证明了其有效性、安全性和优秀的人机工程学[4] - 其前瞻性、多中心、随机非劣对照的注册临床试验目前已在中国完成首例入组，并在各试验中心有序推进[4] 行业背景与临床需求 - 在当前主动脉瓣狭窄的介入治疗中，经导管主动脉瓣置换术已日臻成熟并在全球得到广泛应用[1] - 但TAVR手术主要痛点是学习曲线长，手术需要多人协同操作器械，对手术团队和术者经验要求高，相对限制了该技术的进一步普及[1]