国家药监局发布牙膏备案管理新规 - 国家药监局发布《关于牙膏备案管理有关事项的公告》旨在规范牙膏行业发展并助企减负增效 [1] - 根据2023年第124号公告要求简化备案的牙膏产品其备案人需在2025年12月1日前整理完成相应的产品备案资料 [1] 简化备案的具体要求与替代方案 - 对于实施简化备案且具有一定生产、销售和使用历史的牙膏产品备案人可用产品安全使用历史的证明性资料替代毒理学试验报告 [1] - 对于首批产品上市销售日期在2021年1月1日之后的牙膏备案人补充提交资料时可在提交符合要求的产品安全评估报告基础上通过说明生产销售情况、质量安全事件及不良反应监测情况来证明安全使用历史从而免于提交口腔黏膜刺激试验报告 [1]