文章核心观点 四川省药品监督管理局在“十四五”期间，通过构建多元化监管体系、强化全链条安全管控、深化“放管服”改革赋能产业，实现了药品监管效能与医药产业高质量发展的协同并进[3][9][12] 构建多元化监管体系 - 权责明晰与部门协同：在全省“一盘棋”布局下，完善“3层级+5片区”监管格局，构建“检查稽查合一、行政技术协同”体系，并与经信、卫健、医保等26个部门协同联动[4] - 数字化转型与智能监管：实现“两品一械”监管全流程在线办理，建立药品信息化追溯体系，医疗器械唯一标识系统在188家企业应用，累计上传数据22.6万余条，数据量位居全国第8[5] - 技术支撑与风险防控：获批建设7个国家药监局重点实验室，数量居西部首位，全省194个药械化不良反应监测哨点与药物警戒平台协同运作，完成485家次检查[5] - 人才队伍建设：构建医药工程和非临床药学专业职称评审体系，累计评审199人，通过80期培训班系统培训1万余人次，省药品检验研究院引进6名博士、12名硕士[6] - 社会共治与科普宣传：举办近200场次培训讲座，推出319个科普作品，发放安全用药手册超15万册，触达人群超500万人次，并畅通12315投诉举报渠道[6] 强化全链条安全管控 - 风险排查与执法办案：依托风险会商机制排查隐患，通过专项整治行动加大执法力度，“十四五”期间全省药监系统挂牌督办重大复杂案件23件，发布典型案例2批18个，其中5个被国家药监局作为典型案例发布[7] - 监督抽检与质量公告：5年间完成国家和省级“两品一械”抽检共计6万余批次，全省药品、医疗器械、化妆品合格率分别达到99.6%、98.2%、98.3%，发布质量公告33期，不合格产品核查处置率达100%[7][8] - 区域协作打破壁垒：与重庆市药监局围绕九大领域建立健全药品监管一体化工作机制，实施40项重点合作任务，并与多省（区、市）药监部门加强协作[8] 深化“放管服”改革赋能产业 - 创新服务平台上线：2025年6月正式上线“川渝医疗器械领先用户社区”，汇聚全省100余家临床机构和大量行业专家，设置11个功能模块集成全周期服务[9] - 精准服务与专班指导：全面推行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”服务模式，针对152个重点项目组建专班提供全程指导，创新产品注册技术审评平均用时较法定时限缩减86%，助推9个1类创新药、6个第三类创新医疗器械注册上市[10] - 审评审批效能大幅提升：第二类创新医疗器械注册技术审评平均用时从2022年的26.2个工作日压缩至2024年的16.8个工作日，补正后审评时限缩短至3.4个工作日，较法定时限缩减86%，化妆品生产许可审评检查时限从30个工作日缩短至22个工作日，药品上市后重大变更补充申请审评审批时限将从200日缩短至60日[11] - 产业成果显著：全省1130个文号通过仿制药一致性评价，过评品种数排名全国第4，14138个普通化妆品、380个特殊化妆品和9个化妆品新原料获批注册或备案[10] - 政务服务全面优化：省、市、县三级政务服务事项已全面实现“全程网办”，应用电子签章和电子证照，企业办理业务实现“零跑腿”[11]