文章核心观点 - 南京市通过顶层设计和全链条赋能，大力支持生物医药产业发展，2025年有三款Ⅰ类创新药获批，排名全国城市前列，产业呈现“生”机盎然、“新”潮澎湃的发展态势 [1] - 南京生物医药企业凭借突破性成果在全球竞争中脱颖而出，具体体现在基因检测、创新药和精准医疗设备等多个领域实现“首个”或“首批”突破，打破国际垄断 [3][4][6][9] 南京市产业政策与生态 - 南京市成立生物医药产业攻坚办，通过顶层设计将政策、人才等资源向产业倾斜，全链条赋能高质量发展 [1] - 南京构建了贯穿企业发展全生命周期的制度支撑体系，包括公共服务平台降低研发门槛、联合监管机制提升特殊物品通关效率、以及生物医药协同创新联盟加速临床转化 [5] - 政府通过“揭榜挂帅”项目、专项奖励与补助机制认可并激发企业创新动力，为技术攻关与产品转化提供支撑 [5] - 完善的产业链、政策体系、人才储备和营商环境吸引企业落户，例如征祥医药因上述优势在五年前迁至南京 [7] - 地方政府在场地、研发资金及监管审批环节提供具体支持，帮助企业节约成本并加快进程 [7] 世和基因的创新与成果 - 公司研发的“世和一号”于今年8月以实体瘤全适应证获美国FDA批准，成为全球首个且唯一拥有中美欧三证的高通量测序大Panel试剂盒，实现“一次检测，全球通认” [3] - “世和一号”可全面检测425个实体肿瘤相关基因及免疫药物相关生物标志物，为数十种实体肿瘤及罕见癌种提供基因变异全景图谱 [3] - 公司上月获批国内首个泛实体瘤高通量测序伴随诊断试剂盒（泛得康NTRK基因融合检测试剂盒），此前还成功获批国内首批肿瘤伴随诊断高通量基因检测产品及国内首个肿瘤高通量测序大面板试剂盒 [4] - 公司研发的“世和鹰眼”多癌早筛产品仅需一管血实现多种高发癌症早期筛查与溯源，已获欧盟CE认证和美国FDA突破性医疗器械认定 [4] - “世和鹰眼”在检出的癌症患者中91%为早期，实现癌症分期前移，其超万例多癌种早筛研究成果于今年5月登上国际顶刊《自然医学》 [4] - 公司依托南京科教资源，与南京医科大学、东南大学等高校共建实践基地，联合培养人才并推动技术转化 [5] 征祥医药的创新药突破 - 公司自主研发的一类抗流感新药玛硒洛沙韦（商品名：济可舒）于今年夏天获批上市，适用于成人单纯性流感治疗 [6] - 该药为口服，只需服用1次，具备全病程一次用药的便捷性、一天退热的疗效以及副作用几乎为零的安全性三大核心优势 [6] - 根据Ⅱ/Ⅲ期临床研究，给药组仅23.6小时即可实现发热症状显著缓解，实现一天退热 [6] - 该药从立项到获批仅用6年时间，打破了业内“十亿美元投入、十年研发周期、十分之一成功率”的常规定律 [7] - 自7月获批上市以来，药物已成功打开零售端市场，并将出口至中非十几个国家，美国FDA申报工作也已纳入规划 [8] - 公司产品管线聚焦抗感染、抗肿瘤领域，拥有8个在研产品，其中4个已进入临床研究阶段 [7] - 2026年公司研发重点包括：适用于青少年的新药已进入审批流程（上百例临床试验未出现副作用）、儿童适用流感药物处于临床研究阶段、以及推进流感暴露预防药物研发 [8] 卡秋生物的精准医疗设备与诊断 - 公司自主研发的全自动免疫组化染色仪及涵盖500余种抗体的配套试剂，已服务全国多家头部三甲医院，成功打破该领域进口垄断格局 [9] - 公司开发的肺癌早筛和肺结节良恶性鉴别甲基化试剂盒“卡秋.霏乐”，仅需5毫升外周血即可实现无创检测，3天内出具报告 [10] - 相较于传统影像学检查，该试剂盒可提前1—2年发现癌前病变，实现肺癌超早期预警 [10] - 已完成上千例肺癌患者检测，数据显示其针对I期肺癌检出率高达92%，显著优于传统肿瘤标志物检测及国内外同类产品 [10] - 该试剂盒尤其适用于直径8毫米至20毫米的肺结节检测，若检测结果为阳性，患者手术切除组织经病理证实为恶性肿瘤的概率超80% [11] - 公司已构建单克隆抗体、合成生物学、DNA甲基化、AI技术、创新药开发五大技术平台，在试剂国产化、早筛无创化、诊疗一体化三大维度实现关键突破 [11] - 公司以诊断业务为基础积累海量病理数据，可发掘创新靶点，提升研发针对性并从源头降低研发失败风险 [11]