公司上市备案与监管问询 - 中国证监会国际司公示19家企业补充材料要求 其中要求时迈药业补充说明公司国有股东履行国有股标识等国资管理程序进展情况等事项 [1] - 公司需补充说明四点事项 包括国有股东国资管理程序进展 历次增资及股权转让价格与合规性 业务是否涉及外商投资限制或禁止领域 以及拟参与“全流通”股东所持股份的权利瑕疵情况 [2][3][4] 公司业务与产品管线 - 公司成立于2017年 专注于TCE药物开发 拥有四款临床阶段候选药物 包括靶向LAG3的单抗DNV3 靶向EGFRxCD3的双抗SMET12 靶向GPC3xCD3的双抗CMD011 以及肿瘤微环境特异性激活的EGFRxCD3双抗CMDE005 [4] - 报告期内公司无药品销售收入或合作里程碑付款 收入主要来源于政府补助 利息收入及理财公允价值变动收益 [4] 公司财务状况与业绩表现 - 2023年 2024年及2025年上半年 公司收入分别为1465万元人民币 662万元人民币及228万元人民币 同期亏损分别为7494万元人民币 5989.9万元人民币及2542万元人民币 累计亏损已超过1.6亿元人民币 [4] - 业绩持续亏损因产品尚未进入商业化阶段 未能形成产品销售收入 公司直言可能永远无法实现或维持盈利 [5] - 2023年 2024年及2025年上半年 研发费用分别为7611万元人民币 5338万元人民币及2239万元人民币 2024年研发开支整体同比下降约30% [6] - 核心产品SMET12在2025年上半年的研发费用为214万元人民币 较2024年同期的816万元人民币大幅下降73.7% 另一产品DNV3在2024年的研发投入同比下降53% [6] 公司现金流与资金使用 - 2024年及2025年1-6月 用于购买理财的资金分别为6231.9万元人民币及452.3万元人民币 2023年 2024年 2025年1-6月用于购买结构性存款的资金分别为2.16亿元人民币 1.01亿元人民币及6211.4万元人民币 [7] - 截至2025年6月底 公司账上现金及现金等价物为8574万元人民币 而同期平均年度研发支出在6000万元人民币左右 [7] - 截至2025年9月30日 公司账上现金及现金等价物锐减至571万元人民币 在3个月内消耗约8000万元人民币 [8][9] 公司融资与估值 - 公司共计获得3轮融资 投资方包括贝达药业 泰格医药和迈百瑞等 C轮融资后估值升至22.3亿元人民币 [9] - 公司实控人孝作祥合计持股53.2%为控股股东 贝达药业通过子公司持有4.75%股权 为第三大股东 [11] 行业市场前景 - 全球TCE市场规模于2024年达到约30亿美元 预计到2035年将以40.0%的复合年增长率增长至1211亿美元 [10] - 中国TCE市场规模于2024年达到7亿元人民币 预计到2035年将以63.8%的复合年增长率增长至1596亿元人民币 [10] 上市募资用途 - 公司计划将上市募集资金主要用于核心产品的临床开发 技术平台优化与新产品研发 生产基地建设与产业化布局 以及补充营运资金 [11]