公司核心进展 - 和黄医药宣布其新药范雷替尼（HMPL-453/fanregratinib）用于治疗既往接受过全身治疗的、伴有成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合/重排的晚期、转移性或不可切除的肝内胆管癌（ICC）成年患者的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理并被授予优先审评 [1] 药物与临床数据 - 范雷替尼是一种新型、高选择性、强效的口服FGFR 1/2/3抑制剂，公司目前在全球范围内保留该药物的所有权利 [4] - 此次NDA基于一项在中国进行的单臂、多中心、开放标签的II期注册研究数据，该研究已达到客观缓解率（ORR）的主要终点，次要终点包括无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和总生存期（OS）的数据也支持主要终点结果 [3] 目标疾病概况 - 肝内胆管癌（ICC）是一种起源于肝内胆管上皮的高度侵袭性恶性肿瘤，占原发性肝癌的8.2%至15.0%，是仅次于肝细胞癌的第二常见肝癌类型 [2] - ICC的5年总生存率约为9%，近年来发病率持续上升，全球约10%至15%的ICC患者肿瘤存在FGFR2融合或重排 [2]