公司核心进展与战略定位 - 2025财年是公司的转型之年 在监管、临床、财务和运营方面均达成重要里程碑 [2] - 公司认为 随着美国和欧洲针对复杂冠状动脉介入治疗（PCI）的IA类指南推荐使用IVUS或OCT进行引导 血管内成像市场正进入新的应用阶段 公司作为唯一提供单导管、完全集成的IVUS/OCT混合成像系统的厂商 在获得FDA批准并启动美国商业化后 有望满足不断增长的市场需求 [2][8] 监管与产品进展 - 2025年9月 公司向美国FDA提交了用于冠状动脉应用的新一代Novasight Hybrid™ IVUS/OCT血管内成像系统的510(k)上市前通知申请 [3] - 公司的第一代Novasight Hybrid™系统此前已获得FDA批准 新一代系统的申请建立在第一代的监管基础之上 [3] - Novasight Hybrid™系统已在美国、加拿大、中国和日本获得监管批准 [22] 临床与学术支持 - 2025财年 多篇经过同行评审的学术出版物强调了血管内成像在指导复杂冠状动脉介入治疗中的重要性 其中包括展示混合IVUS/OCT成像的案例研究 这些出版物为图像引导PCI提供了日益增长的临床动力 并进一步支持了公司双模态成像方法的相关性 [4] - 公司参加了包括2025年经导管心血管治疗（TCT）大会在内的主要心血管会议 通过教育和培训课程向介入心脏病专家展示混合IVUS/OCT成像技术 [5] 财务表现 - 截至2025年9月30日财年 公司总收入为910万加元 较上一财年的220万加元大幅增长 收入主要来自中国的技术转让和许可协议所确认的许可和里程碑收入 以及第一代系统的有限产品收入 [11] - 2025财年运营费用为2250万加元 低于上一财年的2630万加元 运营亏损为1490万加元 较上一财年的2620万加元有所改善 主要原因是随着公司从密集开发活动转向监管提交 研发支出减少 [12] - 2025财年净亏损为2050万加元 或每股普通股0.36加元 较上一财年净亏损4360万加元（每股7.08加元）显著收窄 净亏损减少主要归因于公司认股权证负债公允价值变动带来的收益以及运营费用降低 [13] - 截至2025年9月30日 公司现金及现金等价物为580万加元 而2024年9月30日为40万加元 [14] 融资与资金状况 - 2025年4月 公司完成了由美国机构投资者领投的增额公开发行 募集资金总额2000万美元 [6][14] - 此外 公司与安大略省签订了生命科学规模化基金协议 有资格获得高达250万加元的非稀释性资金 以支持商业化活动 [6][14] - 公司此前宣布的普通股和/或预融资认股权证公开发行（“发行”）正在进行中 预计将于2026年1月完成 [16] 运营与商业化准备 - 公司在整个2025财年推进了生产转移工作 完善了制造工艺 并继续构建支持新一代Novasight Hybrid™系统在美国上市所需的运营和商业基础设施 [7] - 公司扩大了领导团队 以支持美国商业发布和运营扩张 [9] 公司股权结构变动 - 公司主要股东Carlyle Services Limited Liability Company作为公司重组的一部分 已于2025年12月24日通过私人协议将其持有的公司证券实益所有权转让给其关联方Ki Investments Europe S.à r.l. [18] - Ki Investments现实益拥有并控制总计21,750,180股普通股及可认购6,333,132股普通股的认股权证 以非稀释基础计算约占已发行普通股的28.34% 以部分稀释基础计算（假设行使Ki Investments的可转换证券）约占33.80% [18] - 在此次转让中 Ki Investments向其关联方Carlyle支付了相当于13,385,061加元的美元对价 该对价基于2025年11月14日Conavi证券的市场价值确定 [18]