公司产品临床进展 - 微创心通联营公司4C Medical自主研发的AltaValveTM经导管二尖瓣置换医疗器械的早期可行性研究一年随访结果公布 [1] - 研究为多中心试验，覆盖欧洲、美国、日本，共纳入30名手术高风险、伴有症状性重度二尖瓣反流的患者 [1] - 患者中13名采用经心尖入路，17名采用经房间隔入路 [1] - 一年随访结果显示，手术技术成功率达97% [1] - 所有患者的二尖瓣反流均被完全消除 [1] - 二尖瓣跨瓣压差从基线时的平均2.5mmHg降至术后的2.1mmHg，心脏血流动力学显着改善 [1] 产品安全性与疗效数据 - 安全性数据显示，经心尖入路组一年全因死亡率为17%，经房间隔入路组为7% [1] - 整个患者队列中，心源性死亡率为0 [1] - 整个队列中，无中风、新发房颤或二尖瓣再干预等不良事件发生 [1] - 疗效方面，96%的患者在一年时纽约心脏协会心功能分级提升至I-II级，生活质量大幅改善 [1] 产品监管与研发进展 - AltaValveTM已于2024年获得美国食品药物管理局授予的两项突破性设备称号 [2] - 该产品已根据FDA批准的研究用医疗器材豁免在欧洲和美国开展关键临床研究 [2]