中国经济网北京12月31日讯(记者郭文培)近期国家药监局公布了《优先审批高端医疗器械目录(2025 版)》(下称《目录》)，将硼中子俘获治疗系统、超高场磁共振成像设备、医用电子加速器、植入式脑机 接口医疗器械等8款覆盖多个高复杂度医疗赛道的产品纳入优先审批范围，为高端创新器械上市提速。 据悉，国家药监局对《目录》中的医疗器械注册申请按照《医疗器械注册与备案管理办法》第七十三条 第(三)项情形实施优先审批。同时，国家药监局医疗器械技术审评中心按程序对《目录》产品注册申请 材料进行审核。审核拟定予以优先审批的，公示审核结果无异议后进入优先审批程序；审核拟定不予优 先审批的，告知注册申请人原因并按常规程序办理。 | 分类编码 | 产品名称 | 产品技术参数或预期用途 | | --- | --- | --- | | 05-00 | 硼中子俘获治疗系统 | 通过中子和硼药发生俘获反应产生高杀伤力的次级粒子来杀伤癌细胞, | | | | 用于复发或无其他常规治疗手段的恶性肿瘤的治疗。 | | 06-09-03 | 超高场磁共振成像设 | 磁场强度>5T。 | | | 备 | | | 05-01-01 | 医用电子加速器 ...