公司核心动态 - KORU Medical Systems, Inc. (KRMD) 已提交510(k)上市前通知，寻求FDA批准其FreedomEDGE输注系统用于皮下递送已获批的HER2阳性乳腺癌药物PHESGO，这标志着公司向皮下给药转型战略的关键一步 [2][3] - 该申请旨在将FreedomEDGE系统的应用从传统的免疫球蛋白治疗，拓展至更大的癌症输注市场，有望简化治疗步骤、减少患者治疗时间并减轻护士工作负担 [7][8][9] - 若获FDA批准，公司将开始向肿瘤输注中心进行商业推广，利用其拥有超过15年市场经验、每年服务超过45,000名患者的成熟平台，扩大其在以患者为中心的皮下给药领域的领导地位 [10] 产品与市场影响 - FreedomEDGE系统旨在以受控方式皮下输送更大剂量药物，解决输注中心面临的步骤复杂、时间限制和医护人员体力负担等难题，其获批将验证该系统满足肿瘤药物对流速控制、大容量和稳定输送性能的严苛要求 [9] - 成功获批和商业化将使公司可寻址市场扩大，为其在肿瘤生物制剂领域建立一个安全有效的皮下给药平台 [5] - 公司近期还宣布了其他合作：与一家全球制药公司合作开发用于皮下免疫球蛋白治疗的下一代输注系统；与ForCast Orthopedics合作，将FreedomEDGE用于治疗假体周围关节感染，后者相关项目已获FDA孤儿药资格和合格传染病项目资格以加速开发 [12][14][15] 财务与股价表现 - 发布该消息后，公司股价在昨日收盘时下跌了6.1% [4] - 在过去六个月中，公司股价累计上涨了58.9%，同期行业指数增长1.1%，标普500指数上涨14.1% [4] - 公司当前市值为2.8071亿美元 [6] 行业前景 - 根据Precedence Research数据，皮下给药设备市场规模预计在2025年达到335.6亿美元，并预计到2034年将以7.62%的复合年增长率增长 [11] - 市场增长驱动力包括癌症、自身免疫性疾病等慢性病患病率上升，以及皮下给药设备在控制和管理慢性病方面的应用日益广泛 [11]