政策与目录概览 - 国家多部委联合制定了《第四批鼓励仿制药品目录》旨在针对专利即将到期及临床供应短缺（竞争不充分）的药品进行鼓励仿制 [1] - 第四批目录共收录21个品种、47个品规 [1] 目录制定原则与特点 - 目录制定结合临床需求和疾病负担遴选适宜药品 同时提升治疗依从性并保障研发生产可行性 [1] - 目录以患者治疗需求为导向 旨在补短板、强弱项 [1] - 在考虑药品有效性基础上 优先收录境外已进入一线指南推荐的产品 [1] - 考虑用药可及性 优先选择国内已有临床实践的产品 [2] 重点收录药品类别与方向 - 针对国内企业研发薄弱环节 优先收录新靶点、新作用机制产品 例如缓解血液透析患者慢性肾病相关中重度瘙痒的地非法林 [1] - 目录收录了4个境内未上市的放射性药品 涵盖治疗、诊断和定位用药 [1] - 围绕促进生育政策 优先选择不良反应低的迭代产品 例如用于辅助生殖的黄体酮阴道缓释凝胶剂和栓剂 以替代油溶性注射液带来的注射部位不良反应 [1] - 收录了治疗罕见病杜氏肌营养不良的地夫可特 [2] - 收录了治疗失眠的苏沃雷生 以解决入睡难、睡不长问题 并减少白天嗜睡和疲劳的不良反应 [1]