文章核心观点 公司（Insight Molecular Diagnostics Inc）正积极推进其核心产品GraftAssureDx™检测试剂盒在美国食品药品监督管理局的上市前申请，并同步拓展全球市场及临床注册研究，旨在通过创新的分子诊断技术改变器官移植后排斥反应的监测市场，把握约10亿美元以上的市场机会[2] 商业进展与监管申报 - 公司预计向美国食品药品监督管理局提交的上市前申请工作已完成约95%，包括产品设计、开发、技术转移至生产及在受监管的质量管理体系下的生产[3] - 公司计划在未来几周内完成全部数据包的提交[2][7] - 在成功完成认证机构TÜV SÜD的审核后，公司计划将英国CE标志和欧盟体外诊断医疗器械法规的提交时间加速至2026年上半年[4][7] - 公司首席执行官表示，与合作伙伴Bio-Rad一起，有信心满足国内外对院内移植后管理的需求[2] 产品管线与技术创新 - 公司的旗舰移植检测技术量化一种名为供体来源游离脱氧核糖核酸的分子生物标志物，该标志物已被确立为移植排斥的可信生物标志物[11] - 产品线包括：已获美国医疗保险和医疗补助服务中心报销、在合规实验室进行的实验室开发检测GraftAssureCore™；仅供研究使用的试剂盒GraftAssureIQ™；以及正在开发用于临床决策的体外诊断试剂盒GraftAssureDx™[14] - 公司正在通过GALACTIC注册研究推动临床采用，并构建科学依据，以证明其数字聚合酶链反应技术能实现比当前市场更广泛的供体来源游离脱氧核糖核酸检测应用[9] - 公司的联合评分使用两次独立的供体来源游离脱氧核糖核酸测量，据信能提升其临床性能[9] 市场拓展与临床合作 - 截至2025年底，全球已有20家移植中心与公司就GraftAssure™技术进行合作，其中包括首家加拿大医院[6][7] - 自2025年11月以来，公司已在美国17家移植中心找到内部支持者，这些中心已启动参与GraftAssureCore注册研究的流程，这些中心代表了美国近10%的移植器官总量[10] - 所有参与GraftAssureCore注册研究的中心都有选择转为内部检测的选项[10] - 公司近期制定了一个多年目标，即与50家美国移植中心合作，以评估其联合评分的临床效用[9] - 临床注册研究通过产生真实世界证据，在推动临床实践创新、支持利益相关者采用及支付方报销方面具有重要战略作用[8] 近期计划与会议 - 管理层计划于2026年1月12日至15日在旧金山参加“摩根大通医疗健康周”期间的会议[7]