核心观点 - 公司Crescent Biopharma及其合作伙伴Kelun-Biotech的两款在研新药CR-001和CR-003分别获得美国FDA和中国NMPA的IND批准 标志着其肿瘤治疗管线在2026年初取得重要监管进展 为后续临床试验启动铺平道路 [1][2] - 公司计划在2026年启动四项临床试验 其中针对PD-1 x VEGF双特异性抗体CR-001的全球I/II期ASCEND试验将于2026年第一季度启动 预计在2027年第一季度获得概念验证数据 [1][3] - 公司认为CR-001凭借其协同药理学和强大的临床前抗肿瘤活性数据 有潜力成为同类最佳的免疫肿瘤骨架疗法 并计划在2026年下半年启动其与ADC药物的首个联合疗法试验 [3][5] 监管进展与合作伙伴关系 - 美国FDA已批准CR-001的IND申请 而合作伙伴Kelun-Biotech则获得了中国NMPA对CR-003 (SKB105)的IND批准 [1][2] - 公司与Kelun-Biotech于2025年12月达成战略合作 根据协议 Kelun-Biotech授予公司在大中华区以外市场独家研发和商业化CR-003的权利 同时公司授予Kelun-Biotech在大中华区独家研发和商业化CR-001的权利 [4] 核心管线产品CR-001 (SKB118) - CR-001是一种四价双特异性抗体 通过阻断PD-1和VEGF结合了两种经过验证的互补肿瘤治疗机制 [5] - 临床前研究表明 CR-001展示了协同药理学 即在VEGF存在下对PD-1的结合和信号阻断增强 并具有强大的抗肿瘤活性 [3][5] - 计划中的全球I/II期ASCEND试验旨在评估CR-001在包括非小细胞肺癌以及多种胃肠道和妇科肿瘤在内的实体瘤患者中的疗效 试验计划招募多达290名初治和经治患者 [3] - CR-001的抗VEGF活性可能使肿瘤部位血管正常化 这有望提高与ADC等联合疗法的定位和疗效 首个与ADC联合的I/II期试验预计在2026年下半年启动 [5] 核心管线产品CR-003 (SKB105) - CR-003是一种靶向整合素β6 (ITGB6)的差异化抗体偶联药物 携带拓扑异构酶1抑制剂有效载荷 [7] - ITGB6在多种实体瘤中过度表达 但在大多数正常组织中表达极少或没有 这有望降低全身毒性和脱靶效应的风险 [7] - 该ADC采用了专有的Kthiol®不可逆偶联技术 旨在增强稳定性和肿瘤特异性有效载荷递送 同时减少不良反应 临床前模型显示其具有良好的疗效、安全性和药代动力学特征 [7] 公司战略与2026年展望 - 公司致力于通过利用多种治疗模式和已确立的靶点 快速推进潜在的变革性疗法 以单药或联合方案治疗一系列实体瘤 [8] - 公司首席医疗官表示 随着CR-001和CR-003获得监管批准 公司正以强劲势头开启2026年 并有望在2026年启动其产品组合中的四项临床试验 [3]