监管进展与公司里程碑 - 美国食品药品监督管理局解除了对GH001新药临床试验申请的临床搁置 这使公司能够在美国招募受试者 并推动其开发计划在主要监管辖区取得一致 [1][2] - 公司首席执行官表示 此次FDA批准是一个重要的里程碑 使GH001有望成为治疗抵抗性抑郁症患者的一种超快速且持久的潜在治疗方案 [2] - 公司继续预计在2026年启动其全球关键性项目 并期待与FDA会面 就关键性3期项目的设计方案达成一致 [2][8] 产品GH001与临床数据 - GH001是公司的先导候选产品 采用专有的吸入方式给药 用于美布福宁治疗 [6] - 在GH001-TRD-201 2b期试验中 主要终点达成 与安慰剂相比 第8天的蒙哥马利-艾斯伯格抑郁评定量表评分从基线降低了15.5分 [6][9] - 该产品展现出超快速的缓解作用 第8天有57.5%的患者达到缓解 通过平均约4次的低频给药 6个月时缓解率维持在73% [9] - 药物具有短暂的精神活性体验 中位持续时间约为11分钟 且不需要辅助心理治疗 99%的患者在给药后1小时内达到可出院状态 [9] - 安全性良好 耐受性佳 未发生与治疗相关的严重不良事件 [9] 市场潜力与专家观点 - 近期在科学会议上的展示强化了GH001因其便捷的给药方式而融入现有介入精神病学实践的潜力 [4] - 精神病学教授Michael E. Thase博士评价称 2b期试验中观察到的GH001巨大且快速的抗抑郁效果 结合通过低频、短期门诊访视实现的持续缓解 有潜力改变治疗抵抗性抑郁症的临床实践 [5] - 公司专注于开发其新颖且专有的美布福宁疗法 用于治疗治疗抵抗性抑郁症患者 [5]