公司2026年上半年展望与核心管线进展 - 公司作为基于李斯特菌的癌症免疫疗法全球领导者 为2026年上半年提供了公司展望 核心是寻求其领先候选药物OST-HER2的监管批准 并公布多项临床数据及公司里程碑 [1][2] 核心候选药物OST-HER2的监管路径 - 计划在2026年1月底前 向美国FDA提交生物制品许可申请 寻求加速批准 [4] - 计划分别在2026年2月底和3月底前 完成向英国MHRA和欧洲EMA提交的有条件上市许可申请 [4] - 随后将在2026年上半年与美 英 欧监管机构举行多次会议 讨论临床疗效替代终点 验证性试验设计及上市后监测计划 [5] - 预计在2026年第二季度获得英国批准 第三季度获得美国批准 第四季度末获得欧洲批准 [5] - OST-HER2已获得FDA和EMA的孤儿药资格认定与快速通道资格认定 以及FDA的罕见儿科疾病资格认定 若在2026年9月30日前获得加速批准 将有资格获得一张优先审评券并计划出售 最近一次PRV出售发生在2025年6月 价值1.6亿美元 [6] 关键临床数据发布计划 - 预计在2026年1月上半月 发布其转移性骨肉瘤项目OST-HER2的2b期生物标志物数据 [2] - 具体数据预计在2026年JP摩根医疗健康大会当周发布 该数据来自OST-HER2用于预防或延迟复发性 完全切除的肺转移性骨肉瘤的2b期人体临床试验 [3] 其他在研管线进展 - 随着OST-HER2监管提交相关工作在2026年第一季度下半段接近尾声 公司预计将开始推进其人体项目OST-503和OST-504的监管进展 [3] - 预计在2026年第一季度发布OST-504治疗去势抵抗性前列腺癌的1期试验延迟数据 并在第二季度与FDA举行1期结束会议 [8] - 计划在2026年第二季度与FDA举行2期结束会议 以审查OST-503联合Keytruda®用于非小细胞肺癌一线治疗的试验结果 [8] 子公司OS Animal Health分拆上市计划 - 预计在2026年上半年完成其子公司OS Animal Health的上市交易 并预计在近期向美国SEC秘密提交文件 [3] - 该子公司上市交易的保密申报预计在2026年1月初进行 [7] - OS Animal Health正寻求从美国农业部获得OST-HER2用于治疗肺转移性骨肉瘤以及一线骨肉瘤的监管批准 [7] 公司业务与平台概述 - 公司是一家临床阶段肿瘤学公司 专注于骨肉瘤及其他实体瘤疗法的识别 开发与商业化 [9] - 其领先资产OST-HER2是一种免疫疗法 旨在利用李斯特菌的免疫刺激效应 产生针对HER2蛋白的强烈免疫反应 [9] - 在2b期临床试验中 OST-HER2在12个月无事件生存期主要终点和2年总生存期次要终点上均显示出统计学显著获益 [9] - 公司还在推进其下一代抗体药物偶联物平台 即可调ADC平台 该平台利用其专有的Si-Linker和条件活性载荷技术 旨在实现每个连接子递送多个有效载荷 [10]