公司核心动态 - Humacyte公司计划在2026年第一季度向以色列卫生部提交其产品Symvess（一种用于动脉创伤修复的无细胞组织工程血管）的上市授权申请[1] - 公司预计以色列卫生部将基于美国FDA已有的批准，在120个工作日的审查期内完成对MAA的评估[1] - 此次在以色列的扩张计划是基于当地参与过V005 2/3期临床试验的外科医生和医院提出的产品获取请求[1] - 公司首席执行官表示，以色列只是Symvess全球扩张的第一步，预计FDA的批准将有助于在欧洲和中东等其他地区加速商业化进程[2] - 公司计划根据从这些地区医疗机构收到的高度关注，报告Symvess进一步的扩张计划[2] 产品优势与临床数据 - Symvess在四肢血管修复的V005 2/3期研究中，最近公布了积极的三年期结果，这是首个使用现成生物导管进行创伤性动脉修复的前瞻性长期数据[2] - 血管创伤对外科医生而言治疗具有挑战性，自体静脉移植因其耐用性和低感染率一直是护理标准，但在创伤环境中，静脉受损或没有时间获取时，自体移植并不可行[2] - Symvess设计为可立即使用的现成产品，在紧急情况下能节省关键的手术时间，并且持续表现出低感染率和高保肢率[2] 公司业务与产品线 - Humacyte是一家商业阶段的生物技术平台公司，致力于开发可普遍植入、生物工程化的人体组织[1] - 公司开发和制造无细胞组织，用于治疗多种疾病、损伤和慢性病症[3] - 其无细胞组织工程血管用于血管创伤适应症的生物制品许可申请已于2024年12月获得FDA批准[3] - ATEV产品目前还针对其他血管适应症进行后期临床试验，包括用于血液透析的动静脉通路和外周动脉疾病[3] - 临床前开发项目包括冠状动脉旁路移植术、小儿心脏手术、1型糖尿病治疗以及多种新型细胞和组织应用[3] - 用于血液透析动静脉通路的6mm ATEV是首个获得FDA再生医学先进疗法（RMAT）认定的候选产品，并获得了FDA快速通道资格[3] - 用于四肢血管创伤后紧急动脉修复和晚期外周动脉疾病的6mm ATEV也获得了RMAT认定[3] - ATEV获得了美国国防部长授予的用于治疗血管创伤的优先认定[3]