文章核心观点 YD Bio Limited 宣布其已在干细胞疗法、外泌体平台及DNA甲基化癌症早检等核心平台取得关键里程碑进展 公司计划在2026年实施以催化剂驱动的聚焦战略 从平台验证阶段加速转向资产层面的临床和商业开发 [1] 平台进展与监管准备 - 细胞疗法与外泌体平台完成CMC开发与监管降风险：公司已为其角膜缘干细胞平台及LSC来源的外泌体产品完成全面的化学、制造与控制开发 包括成功完成批次测试、合格的主LSC细胞源鉴定、建立了可扩展的细胞扩增和冷冻保存方法 并确定了细胞规格 同时 还开发了稳健的外泌体扩增、纯化和效力测定方法 并确定了外泌体规格 相关标准操作规程已最终定稿 为研究性新药申请做好了制造准备 [3] - 提交药物主文件以建立可复用的监管框架：公司已向美国FDA提交了针对角膜缘干细胞和LSC来源外泌体的药物主文件 待FDA批准后 这将建立一个可重复使用的监管框架 有望显著降低项目风险并简化未来的IND申请 [4] 2026-2027年眼科临床计划 - 干眼症项目计划：针对LSC外泌体滴眼液治疗干眼症 公司计划在2026年建立临床级LSC细胞库并向美国FDA提交IND申请 预计在2027年启动I期临床试验 [6] - 年龄相关性黄斑变性项目计划：针对玻璃体内LSC外泌体疗法治疗AMD 公司计划在2026年完成初步临床前研究 启动并完成有效性和毒性研究 并向美国FDA提交IND申请 预计在2027年进入首次人体临床试验 [6] - 台湾TFDA临床项目进展：针对用于暂时缓解干眼症状的LSC外泌体滴眼液 公司计划在2026年启动受试者入组 TFDA申请正在进行中 临床地点为卫生部双和医院 该项目将作为首次人体验证 以支持计划中的美国FDA IND项目 [6] 精准肿瘤诊断业务战略 - 通过附属公司运营CLIA/CAP认证实验室：公司通过其附属公司EG BioMed在美国46个州运营CLIA和CAP认证的实验室服务 该平台提供用于胰腺癌、乳腺癌、结直肠癌和普通胃肠道癌症早期检测和监测的实验室自建项目 产生经常性收入并建立关键的真实世界临床和分子数据集 [7] - 双轨制商业与监管策略：公司预计这种双轨制方法可在LDT框架下维持近期商业活动 同时寻求监管扩展以扩大市场准入和提升估值 [8] 知识产权与科学领导力建设 - 全球知识产权布局显著加强：公司已显著加强其全球知识产权地位 构建了高壁垒的IP护城河 乳腺癌专利已在28个国家获得授权 胰腺癌知识产权已在美国获得授权 预计2026年将在欧洲、亚洲和澳大利亚获得更多区域授权 结直肠癌和胃肠道癌专利组合也正在向关键区域批准推进 [9] - 计划在2026年AACR展示数据并发表手稿：公司计划通过在美国癌症研究协会2026年年会上展示乳腺癌、胃肠道癌和肝癌数据 以及发表关于胰腺癌和结直肠癌早期检测与监测的完整手稿 来进一步提升其科学知名度和学术领导力 [10] 2026年战略增长举措 - 计划评估最多三项收购：公司计划在2026年评估最多三项收购 以显著增强其综合能力并加速增长轨迹 目标收购预计将加强公司在精准医学领域的地位 整合先进的诊断和分析工具 以支持涵盖检测、分层、治疗和纵向监测的综合方法 [11] - 收购旨在扩展细胞疗法管线与临床转化能力：此外 收购预计将有助于扩展公司先进的细胞治疗管线并增强其临床转化能力 可能将后期资产引入开发 这些战略举措预计将加速内部临床执行、缩短开发时间表并加强全球监管准备 特别是在美国和亚洲等关键区域进行跨国临床试验的准备 [12] 2026年业务展望 - 诊断实验室服务扩张：公司计划在2026年寻求在马里兰州、宾夕法尼亚州、罗德岛州和新泽西州进行额外的注册和激活工作 [14] - 旗舰胰腺癌早检项目进展：旗舰OkaiDx胰腺癌早期检测项目正在按照FDA协调的临床验证路径推进 预计2026年将完成患者入组、数据清理、质量控制和初步统计分析 公司打算提交FDA Q-Submission以讨论潜在的突破性器械资格认定 [14] - 乳腺癌与胃肠道癌项目扩展：公司计划建立新的临床合作 并为下一阶段扩展准备IRB提交 目标是在2027年扩大乳腺癌监测的队列并继续完善胃肠道癌/结直肠癌的生物标志物模型 [14] - 亚洲市场扩张计划：公司预计将亚洲确立为其首个国际增长区域 这包括通过其美国CLIA/CAP认证实验室为台湾和香港提供集中检测服务 并为中国的六家授权临床实验室提供技术转移、培训和仅供研究用试剂支持 以确保符合当地生物样本法规 [14]