公司核心进展 - 美国食品药品监督管理局于周一解除了对GH Research公司GH001研究性新药申请的临床搁置[1] - 首席执行官表示FDA的批准是一个重要里程碑 使公司能够推进GH001作为难治性抑郁症患者潜在的超快速且持久的治疗选择 公司继续预计在2026年启动全球关键性项目[2] - 在2025年2月 公司宣布其用于治疗难治性抑郁症的吸入式蟾毒色胺候选药物GH001的2b期试验达到了主要终点[2] - 在2023年9月 FDA曾因评估人类受试者风险的信息不足而对GH001 IND实施了临床搁置[4] 临床试验数据 - 在2b期试验中 GH001治疗组在第8天蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表总分较基线显著降低15.2分 而安慰剂组为增加0.3分 组间差异为-15.5分 具有统计学意义[3] - 精神病学教授评论称 GH001在2b期试验中观察到的巨大且快速的抗抑郁效果 结合通过不频繁、简短的门诊访视实现的持续缓解 有潜力改变难治性抑郁症的临床实践[4] 市场反应与股价 - 根据数据 GH Research股价在周一发布时上涨34.52% 报收于17.86美元[7] 行业竞争动态 - 在2025年1月 FDA批准了强生公司的Spravato的补充新药申请 使其成为首个也是唯一一个用于对至少两种口服抗抑郁药反应不足的成人重度抑郁症患者的单药疗法[5] - 在2025年6月 Alto Neuroscience公司以超过1亿美元收购了Chase Therapeutics公司的用于治疗难治性抑郁症的多巴胺激动剂药物组合产品线[6] - 在2025年9月 Atai Life Sciences公司和Beckley Psytech公司发布了关于BPL-003在难治性抑郁症患者中进行两剂量诱导方案的概念验证研究数据[6]