核心观点 - 公司Idorsia宣布其失眠症药物daridorexant（商品名QUVIVIQ™）在针对围绝经期过渡年龄（47-55岁）女性失眠症患者的三期临床试验新分析中显示出积极疗效和安全性 该分析已发表于国际期刊《Maturitas》[1] - 新分析的关键数据显示 与安慰剂相比 daridorexant 50 mg剂量能显著改善患者的夜间睡眠指标和日间功能 且嗜睡和疲劳发生率低 与安慰剂相当[3][9] - 哈佛医学院附属布莱根妇女医院已选择daridorexant作为其名为CELESTE的绝经相关失眠研究中的唯一药物疗法 公司将免费提供药物支持这项为期60个月、涉及约900名参与者的研究[5][6][10] 药物疗效数据 - 在为期3个月的治疗后 与基线相比 daridorexant 50 mg使入睡后觉醒时间改善约43分钟 使持续睡眠潜伏期改善约34分钟 使自我报告的总睡眠时间改善约75分钟[9] - 日间功能和睡眠质量评分也得到改善 且未观察到次日早晨嗜睡增加[3][9] - 全球注册项目表明 25mg和50mg剂量在治疗第1个月和第3个月时 与安慰剂相比 均能显著改善睡眠开始、睡眠维持和自我报告的总睡眠时间[12] 目标市场与临床需求 - 失眠症是围绝经期过渡期女性最常见且负担最重的症状之一 约四分之一的女性受影响 但常被漏诊和治疗不足[2][4] - 睡眠障碍对身心健康、生活质量和生产力有重大影响 失眠症是一种过度活跃的清醒信号紊乱 与短暂的睡眠不佳不同[2][21][22][23] - 专家强调 临床医生应将围绝经期出现的睡眠障碍视为独立的失眠症进行诊断和治疗 而非仅仅视为绝经症状的继发表现[4] 研究与合作进展 - CELESTE研究由以患者为中心的结果研究所资助 将纳入约900名围绝经期和绝经后失眠女性 治疗期为12个月 总研究周期预计为60个月[10] - 该研究将比较不同方法治疗绝经相关失眠的有效性和安全性 daridorexant是其中唯一获批用于治疗失眠的药物疗法[5][10] - 研究将监测治疗效果是否会因潮热严重程度、是否存在睡眠呼吸暂停及绝经阶段等因素而异[10] 产品与市场布局 - Daridorexant是一种双重食欲素受体拮抗剂 其作用机制是通过减少过度活跃的清醒信号来治疗失眠 这与其它失眠药物不同[7][22] - 该药物在美国、加拿大和多个欧洲国家以QUVIVIQ™为商品名销售 并通过战略合作伙伴在日本、香港和中国市场上市[11] - 公司致力于推进睡眠和失眠科学 拥有专注于小分子药物的专业药物发现引擎[6][30]