研究启动与设计 - 和黄医药宣布启动索凡替尼联合卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨用于一线治疗转移性胰腺导管腺癌的中国II/III期研究的III期部分 首名患者已于2025年12月30日接受首次给药治疗 [1] - 该研究是一项多中心、随机、开放标签、阳性对照的II/III期临床试验 旨在评估S+C+AG方案对比AG方案在既往未接受过全身性抗肿瘤治疗的成人转移性胰腺癌患者中的疗效和安全性 [2] - 研究II期部分共纳入62例患者 计划在III期部分再纳入约400例患者 [2] - 研究III期部分的主要终点是总生存期 次要终点包括无进展生存期、客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、生活质量和安全性 [2] - 该临床试验的主要研究者是中国药科大学南京天印山医院秦叔逵教授和天津医科大学肿瘤医院郝继辉教授 研究注册号为NCT06361888 [2] II期研究结果 - 该研究II期部分的结果已于2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲大会上公布 至数据截止日2025年7月24日 中位PFS随访时间为8.15个月 [3] - S+C+AG方案组的中位无进展生存期为7.20个月 而AG组为5.52个月 分层风险比为0.499 意味着疾病进展或死亡风险降低了50.1% [3] - S+C+AG方案组的客观缓解率为67.7% 显著高于AG组的41.9% [3] - S+C+AG方案组的疾病控制率为93.5% 显著高于AG组的71.0% [3] - 总生存期数据在分析时尚未成熟 但已观察到积极趋势 S+C+AG组未达到中位OS AG组为8.48个月 未分层风险比为0.555 [3] - 治疗展示出可控的安全性特征 S+C+AG组中80.6%的患者发生3级或以上治疗期间不良事件 AG组则为61.3% [3]