核心观点 - 公司宣布其候选药物Zervimesine (CT1812) 在治疗轻度至中度路易体痴呆的2期SHIMMER研究中取得积极结果 该研究达到了安全性和耐受性的主要终点 并在多个核心症状领域显示出具有临床意义的改善 目前该领域尚无获批的疾病修饰疗法 突显了巨大的未满足医疗需求 [1][2][4] 临床研究结果 - 研究设计与规模：SHIMMER研究是一项探索性、双盲、安慰剂对照的2期临床试验 共入组了130名轻度至中度DLB成人患者 随机分配接受每日口服Zervimesine (100 mg或300 mg) 或安慰剂治疗 为期六个月 [2][6] - 主要终点达成：研究达到了安全性和耐受性的主要终点 大多数治疗相关不良事件为轻度或中度 与既往临床经验一致 [2][3] - 神经精神症状改善：治疗六个月后 与安慰剂组相比 Zervimesine治疗组患者的神经精神症状得到改善 通过神经精神量表评估 该量表评估包括幻觉、妄想、焦虑和激越在内的12种行为症状的频率和严重程度 [2] - 认知波动改善：与安慰剂组相比 Zervimesine治疗组患者的认知波动（表现为不可预测的注意力或意识丧失）次数减少和/或持续时间缩短 [3] - 日常生活能力改善：治疗六个月后 与安慰剂组相比 Zervimesine治疗组患者在穿衣、洗澡、书写等日常生活活动方面有所改善 [3] - 跨领域影响：药物在行为、认知、波动和运动功能等多个症状领域均显示出有意义的积极影响 [4] 公司进展与后续计划 - 监管沟通：美国食品药品监督管理局将于2026年1月下旬与公司举行C类会议 讨论Zervimesine在DLB中的后续临床研究 重点将关注具有临床意义的终点 [4] - 研究支持：SHIMMER研究获得了美国国立卫生研究院国家老龄化研究所总计约3000万美元的资助 并与迈阿密大学米勒医学院综合脑健康中心及路易体痴呆协会合作进行 [7] 公司及药物背景 - 公司定位：公司是一家临床阶段的生物制药公司 致力于发现和开发针对中枢神经系统年龄相关性退行性疾病的新型小分子疗法 [8] - 核心候选药物：Zervimesine (CT1812) 是公司的领先候选药物 其通过与sigma-2受体相互作用来调节疾病中受损的通路 该机制在功能上区别于其他治疗退行性疾病的方法 [9] - 研发管线：除DLB外 Zervimesine近期已在轻度至中度阿尔茨海默病和继发于干性AMD的地图样萎缩中完成2期临床研究 在早期阿尔茨海默病中的2期START研究正在进行中 [9]