文章核心观点 - 北京市正通过政策支持、临床转化和产业集聚，全力推动脑机接口技术从科研走向临床和产业化，目标是在该全球科技战略必争领域占据世界领先地位 [4][5][6] 行业政策与战略布局 - 北京市将“AI+脑机”纳入重点战略布局，是全国首个发布专门聚焦脑机接口技术政策文件《加快北京市脑机接口创新发展行动方案（2025至2030年）》的地区 [4][5] - 政策目标为：到2027年突破核心技术，关键产品性能达国际领先，培育3至5家潜在独角兽企业；到2030年产业生态初步形成，打造一两个产业发展集聚示范区 [5] - 国家药监局将植入式脑机接口医疗器械纳入《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》，可优先审批，缩短注册时间 [5] - 工信部与国家药监局2025年“揭榜挂帅”项目中，全国182个入选项目北京市占41个，其中“脑机混合智能产品”全国16个入选项目中有5个来自北京，显示其技术引领与产业集聚优势 [4] 临床进展与产品管线 - “北脑一号”（半侵入式）GCP多中心临床试验于2025年10月启动，由北京天坛医院牵头，联合全国10余家高水平医院进行，有望在2至3年内获批三类医疗器械证 [4][5] - “北脑一号”已完成6例前期人体植入研究，帮助脊髓损伤、脑卒中、渐冻症患者实现运动、言语功能替代与康复，其中一名卧床5年的下肢瘫痪患者经6个月训练后可在腋拐辅助下自主行走 [5] - 产品管线规划明确：“北脑一号”计划2026年完成50至100例注册临床试验，2027-2030年获批三类证并推广；“北脑二号”（侵入式）计划2026年升级为无线版并进入临床IIT验证，2027-2030年进行注册临床试验并获批 [5] - 北京天坛医院于2025年5月成立国内首个脑机接口临床与转化病房，设24间病房，致力于推动该领域从“科研驱动”向“临床牵引”转变 [6] 技术创新与突破 - 技术路径上，中国“北脑一号”采用半侵入式（电极贴敷硬脑膜外），美国“神经连接”主要布局侵入式（电极植入大脑皮层） [4] - 北京芯智达神经技术有限公司同时布局半侵入式（“北脑一号”）与侵入式（“北脑二号”）两条产品线 [5] - 2025年11月北京市“AI+脑机”产业创新推进会展示6项创新成果，贯通“算法-数据-器件-系统-应用”全链路 [5] - 清华大学牵头发布“AI+脑机数据”平台，目标构建世界最大的脑机数据平台，整合跨尺度、多模态脑数据资源 [5] - 北京智冉医疗发布“超百通道侵入式柔性脑机接口”产品，已完成全国首例临床研究，神经元采集效率与信号长期稳定性达世界领先水平 [5] - 中国科学院自动化所团队带来全球首例定量化复杂图形+颜色视觉重建成果，实现从“读取大脑信号”到“向大脑输入信号”的范式转变，其1024通道系统计划2027年底进入型检 [5] 产业生态与资本支持 - 中关村（昌平）脑科学与脑机接口产业园于2025年9月揭牌启用，建筑面积24万平方米，目标到2030年形成百亿级产业集群 [4][5] - 昌平区设立3亿元脑科学与脑机接口孵化专项基金，采用“政府引导+社会资本参与”模式，重点支持早期项目和创新企业孵化 [4][5] - 该产业园已吸引优锐医药、健达九州等企业签约，以芯智达为代表的数十家企业即将签约入驻，园区正推动搭建概念验证、创新孵化及转化加速平台 [5][6] - 园区联动未来科学城管委会研究出台产业支持政策，计划针对企业研发投入、产品获批二类/三类医疗器械证等方面给予资金支持 [6]