公司核心产品进展 - 百济神州旗下新一代BCL2抑制剂索托克拉片（百悦达®）获得中国国家药品监督管理局附条件批准上市 [1] - 该药物在中国获批用于治疗既往接受过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤成人患者 [1] - 该药物在中国获批用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗（含BTK抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤成人患者 [1] - 索托克拉以中国为全球首发市场获批上市，使中国患者率先获益 [1] - 索托克拉已获得美国FDA突破性疗法认定及上市申请的优先审评资格，拟用于治疗接受过BTK抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤成人患者 [1] - 该药物有望成为美国首款获批用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的BCL2抑制剂 [1] 公司研发与战略意义 - 公司总裁表示，索托克拉在中国加速获批并实现全球首发，是百济神州血液学产品管线进展的重要里程碑 [2] - 此次获批标志着公司又一款自研药物将正式开始帮助患者 [2] - 此次获批进一步印证了百济神州在B细胞恶性肿瘤治疗领域的引领性 [2] - 索托克拉在中国从受理至获批仅用时8个月 [2] - 加速获批得益于索托克拉在研究中展现出深度且持久的缓解获益与良好的安全性 [2] - 该药物展示出具备成为同类最佳BCL2抑制剂的潜力 [2] - 加速获批也反映出中国血液肿瘤患者出现耐药后的迫切治疗需求已被重视 [2] - 公司还在进一步探索索托克拉的潜力，以期帮助到全球更多患者 [2] 监管审批进程 - 该药物两项适应症的上市申请此前已被中国NMPA药品审评中心纳入优先审评程序 [1]