公司核心进展 - 美国食品药品监督管理局已接受COMP360用于治疗创伤后应激障碍的研究性新药申请，使得公司可以启动一项后期临床试验 [1] - 公司将于美国东部时间1月7日上午10:00至11:30举办网络研讨会，讨论其创伤后应激障碍的临床试验计划以及针对难治性抑郁症的商业化准备工作 [1] - 公司首席执行官表示，随着商业化计划的推进，重点是确保难治性抑郁症患者若能获得批准，可以无缝获得COMP360治疗 [2] - 公司首席医疗官表示，创伤后应激障碍是最具挑战性的心理健康问题之一，美国约有1300万成年人患有持续性症状且治疗选择有限 [2] 创伤后应激障碍临床试验详情 - 获准启动的是一项针对创伤后应激障碍患者的2b/3期临床试验 [5] - 该研究是一项多中心、随机、双盲、对照研究，并包含开放标签扩展部分，旨在调查COMP360在创伤后应激障碍参与者中的疗效、安全性和耐受性 [5] - 研究分为两部分：A部分为为期12周的固定重复剂量、双盲、对照部分，旨在确认两次施用COMP360 25毫克与两次施用COMP360 1毫克相比的疗效，第二次施用大约在4周后进行，主要疗效终点是第8周时CAPS-5总严重程度评分相对于基线的变化；B部分为为期40周的开放标签随访，以评估A部分治疗的长期安全性和疗效，符合条件的参与者将接受一次COMP360 25毫克的开放标签再治疗 [5] - 在A部分和B部分中，COMP360均可作为单一允许的口服抗抑郁药的辅助治疗 [5] - 此前针对创伤后应激障碍的2期开放标签安全性和耐受性研究显示，COMP360总体安全且耐受性良好，并在单次给药后观察到症状从基线开始快速且持久的改善，效果持续至12周，该研究结果发表于2025年9月的《精神药理学杂志》 [5] 难治性抑郁症商业化准备 - 公司在2025年9月与FDA进行了积极的B类会议，讨论了COMP360用于难治性抑郁症的新药申请提交策略以及潜在的加速方案，包括滚动提交 [5] - 为促进滚动提交和审查，公司计划在2026年第一季度下半段披露第二项3期试验的9周数据，以及第一项3期试验的6周和26周数据 [5] - 第二项3期试验的26周数据预计在2026年第三季度初获得 [5] - 公司的战略合作持续产生关于COMP360裸盖菇素治疗如何无缝整合到各种医疗环境中的宝贵经验，最近新增了Radial作为其第七个合作方，Radial是一个提供介入性、循证心理健康治疗的全美诊所网络 [5] 财务状况更新 - 公司修订了与Hercules Capital, Inc.的现有定期贷款安排，将总规模增加至最高1.5亿美元，其中5000万美元已在修订贷款安排结束时提取，其余部分在满足贷款协议规定的某些条件后可用 [12] - 该修订将仅付息期从2026年1月2日延长至至少2029年1月5日，并可基于实现特定里程碑进一步延长，并将到期日从2027年7月1日延长至2031年1月5日 [12] - 该交易为资产负债表提供了更大的灵活性，并将现金维持到2027年 [12] 疾病背景与市场机会 - 创伤后应激障碍每年影响美国约1300万人，目前仅有两种FDA批准的药物，治疗选择有限，未满足的医疗需求巨大 [10] - 据估计，美国约有400万重度抑郁症患者患有难治性抑郁症 [13] - 世界卫生组织在2008年将重度抑郁症列为全球疾病负担的第三大原因，并预测到2030年该疾病将升至第一位 [11]