行业政策与监管方向 - 全国药品监督管理工作会议召开，总结2025年及“十四五”工作，部署2026年重点任务，旨在推动“十五五”药品监管工作开好局[1] - 2025年药品监管工作全面落实“四个最严”要求，新批准创新药和医疗器械数量创历史新高，药品安全形势总体稳定[3] - “十四五”期间，医药产业创新发展实现新跨越，药品监管国际话语权达到新高度，《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》主要目标和任务顺利完成[3] - 2026年药品监管工作指导思想是坚持“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”，统筹发展和安全，以高效能监管保障高水平安全、促进高质量发展[4] 2026年行业重点工作部署 - 全力保障药品高水平安全：完善责任体系，提升临床试验监管，加强高风险品种生产监管，聚焦集采中选等重点品种加大检查抽检，开展药品经营“清源”巩固提升行动，强化网络销售监管[5] - 积极支持医药产业发展提质增效：全面深化药品监管改革，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，支持医药研发创新，推动中药守正创新，支持医疗器械高水平自立自强，促进美丽经济发展壮大[5] - 不断提升药品监管法治化水平：健全法律法规体系，完善药品标准体系，提高行政执法权威性，加大普法宣传力度[5] - 扎实推进药品监管现代化建设：高质量编制“十五五”药品规划，推进全国药品监管一体化，加强人才队伍和技术支撑能力建设，深化监管信息化和科学研究应用，深度参与全球药品安全治理[5] 产业发展与创新支持 - 医药产业被定位为关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，中央明确部署支持创新药和医疗器械发展[4] - 药品监管部门需积极支持医药研发创新提质增效，努力破解实现药品高效能监管的短板弱项[4] - 2025年全链条支持医药产业高质量发展，为“十四五”时期药品监管改革发展画上圆满句号[3]