事件概述 - 2025年FDA药品评价与研究中心共批准了46款新药 获批数量相较于2024年及2023年均有所下降 [2] 新药创新质量与类型 - 2025年FDA批准新药的创新性较高 "first-in-class"疗法占比过半 [3] - 获批新药类型丰富 以小分子化药为主 其他包括单克隆抗体 ADC siRNA ASO 融合蛋白和双特异性T细胞接合器等 [3] 新药治疗领域分布 - 在获批新药的治疗领域方面 肿瘤是占比最大的治疗领域 涵盖了多种实体瘤和血液瘤 [4] - 其他治疗领域也涉及到呼吸系统 内分泌与代谢 心血管等领域 [4] - 多达34款新药的审评审批涉及特殊审评 [4] 获批药企格局 - 来自国外药企默沙东 礼来 勃林格殷格翰和葛兰素史克的原研新药均有2款获批 [5] - 国内药企中山康方生物医药有限公司的派安普利单抗和迪哲（江苏）医药股份有限公司的舒沃替尼获得FDA批准上市 [5] 投资建议聚焦方向 - 建议聚焦前沿技术平台 重点关注拥有ADC siRNA 细胞基因治疗等前沿技术平台的公司 [1] - 建议布局具有"出海"潜力的中国创新 重点关注研发管线具备全球竞争力 正在或计划开展全球多中心临床试验的公司 [1] - 建议关注采用"中国药企负责早期研发 跨国药企负责后期临床和商业化"合作模式的公司 [1]