新规概述与核心目标 - 市场监管总局出台新版《标准物质管理办法》，将于2026年12月1日起正式施行，以替代已实施近40年的旧版规范性文件 [1] - 新规旨在提高标准物质供给质量和效益，为经济社会高质量发展提供坚实计量支撑 [5] - 标准物质是化学、生物等检测活动中作为量值依据的“标尺”和“砝码”，是关键计量公共产品和基础性战略科技资源 [1][4] 主要修订内容 - 明确标准物质概念，强调其应具备均匀性、稳定性、计量溯源性和不确定度等技术特征 [2][6] - 调整标准物质分级，从原有的“一级、二级”两级管理模式，调整为“国家基准物质、一级标准物质、二级标准物质”三级管理模式 [2][6][7] - 完善管理制度，明确国家基准物质由市场监管总局统一规划，一级、二级标准物质实施许可管理 [2][7] - 强化相关单位主体责任，设立标准物质委托生产制度，允许获证机构自行或委托生产，以提升供应能力并促进成果转化 [2][8][9] 审批与管理制度优化 - 一级标准物质由市场监管总局负责审批，二级标准物质由省级市场监管部门负责审批，以缩短审批时限 [2][7] - 标准物质定级证书有效期明确为五年 [2][7] - 推动原始创新性强、国内尚无先例且急需的国家基准物质和一级标准物质的研制，并优先审评审批 [2] 行业现状与市场影响 - 市场监管总局累计批准建立国家标准物质1.9万余项，参与研制（生产）机构近700家 [5] - 二级标准物质产业需求旺盛，大部分由企业研制生产，审批权下放至省级部门旨在降低企业制度性交易成本，优化营商环境 [7] - 委托生产制度旨在破解科研机构“有技术无产能”与部分生产企业“有产能缺技术”的结构性矛盾，促进科技成果转化和规模化生产 [8][9] - 对进口标准物质管理作出规定，要求由外商或其境内代理机构办理定级鉴定，对内外资企业一视同仁，营造公平竞争环境 [14] 各级标准物质定级条件 - 国家基准物质：使用基准级测量方法定值，具有最高计量学特性，其均匀性、稳定性、准确度等技术指标达到同类领先水平 [11] - 一级标准物质：使用基准级或不同原理的可靠测量方法定值，也可由多家实验室采用国际公认方法定值，技术指标达到同类先进水平 [11][12] - 二级标准物质：使用一级标准物质的定值方法或与更高级别标准物质进行比较测量的方法定值，技术指标需满足实际测量需要 [12] 申请与生产单位资质要求 - 申请单位需具备法人资格，并拥有相应的定值测量、赋值、不确定度评估、计量溯源能力及相关管理制度 [13] - 需具备与所研制标准物质级别、品种相适应的质量管理体系，以及相应的技术和管理人员 [13] - 生产单位需具备法人资格，拥有相适应的质量管理体系、人员、场地、设备、设施和环境条件 [14][15] 获证机构与生产供应要求 - 获证机构需在证书有效期内保证标准物质的供应能力，并正确使用编号和标识 [15] - 需建立生产全过程管理体系，确保生产、检验记录完整准确，不得篡改、伪造 [15] - 使用单位应为社会提供具有证明作用的测量结果，选择符合要求的标准物质并在有效期内按要求使用 [17] 违规处罚规定 - 伪造、变造、冒用相关证书、编号或标识的，由县级以上市场监管部门处三万元以下罚款，情节严重的处三万元以上十万元以下罚款 [16] - 在生产、销售中掺杂、掺假，以假充真、以次充好的，依照《中华人民共和国产品质量法》有关规定处罚 [16] - 使用单位违反使用要求的，由县级以上市场监管部门处三万元以下罚款，情节严重的处三万元以上十万元以下罚款 [17]