公司核心进展 - 美国食品药品监督管理局授予其候选药物zoldonrasib突破性疗法认定，用于治疗既往接受过抗PD-1/PD-L1疗法和铂类化疗的KRAS G12D突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者[1] - 这是首个针对KRAS G12D突变研究性药物的突破性疗法认定，也是公司第三个获得该认定的RAS(ON)抑制剂[3][8] - 该认定基于1期RMC-9805-001临床试验单药队列的数据，数据显示zoldonrasib具有良好的临床特征，包括令人鼓舞的抗肿瘤活性以及可接受的安全性和耐受性[2] 产品与技术分析 - zoldonrasib是一种RAS(ON) G12D选择性共价抑制剂，是一种创新的三复合物抑制剂，可与亲环蛋白A结合，形成选择性识别并抑制活性致癌RAS G12D(ON)突变体的复合物[3] - 公司正在评估zoldonrasib作为单药及联合疗法在多种肿瘤类型和治疗线数中的应用[3] - 公司的研发管线包括多种RAS(ON)抑制剂：daraxonrasib（多选择性抑制剂）、elironrasib（G12C选择性抑制剂）、zoldonrasib（G12D选择性抑制剂）、RMC-5127（G12V选择性抑制剂），以及RMC-0708（Q61H）和RMC-8839（G13C）等突变选择性抑制剂[6] 市场与疾病背景 - 非小细胞肺癌占所有肺癌的80%-85%，美国每年有超过197,000例新诊断病例[5] - G12D是人类癌症中最常见的致癌驱动因子，占非小细胞肺癌病例的4%[5] - 目前针对KRAS G12D癌症缺乏任何已获批的靶向疗法，存在显著的未满足医疗需求[3]