核心观点 - BioVie公司宣布其评估bezisterim (NE3107)治疗早期帕金森病的SUNRISE-PD二期临床试验已完成60名患者入组 关键数据结果预计在2026年上半年公布[1][2][5] 临床试验进展 - SUNRISE-PD试验旨在评估bezisterim对确诊四年内、未接受过卡比多巴/左旋多巴治疗的早期帕金森病患者运动和非运动症状进展的影响[2][3] - 该试验采用混合、去中心化的二期设计 旨在减少帕金森病研究的常见参与障碍 患者可选择在家或诊所完成访视[3] - 患者入组年龄范围为41至80岁 公司通过与迈克尔·J·福克斯基金会等领先倡导组织合作支持入组工作[5] - 60名患者入组完成反映了帕金森病社区的积极参与 并证明了以患者为中心的试验设计的可行性[3] 药物机制与研发管线 - Bezisterim是一种口服抗炎和胰岛素增敏剂 可穿过血脑屏障 其作用机制不抑制免疫系统且药物相互作用风险低[4][6] - 该药物通过调节神经炎症的关键通路（ERK, NFκB, TNF-α）发挥作用 在帕金森病、阿尔茨海默病和长新冠中均具有治疗潜力[6] - 在帕金森病领域 此前一项二期研究显示 中重度患者联用bezisterim与左旋多巴比单用左旋多巴有更好的运动控制和更少的晨间症状 且药物相关副作用较少[7] - 在长新冠领域 ADDRESS-LC试验正在招募约200名患者 评估bezisterim能否减轻脑雾、疲劳等症状 关键数据预计2026年中公布[8] - 在阿尔茨海默病领域 公司已完成二期和三期试验 早期结果显示认知和生物标志物有所改善[9] 公司业务概况 - BioVie是一家临床阶段的生物制药公司 专注于开发神经系统疾病和晚期肝病的疗法[10] - 其主要候选药物bezisterim (NE3107)针对神经炎症和胰岛素抵抗 这被认为是阿尔茨海默病和帕金森病的关键驱动因素[10] - 在肝病领域 公司正在推进BIV201（特利加压素持续输注）的研发 该药已获FDA孤儿药和快速通道资格 计划开展针对肝硬化腹水患者的三期试验[11]