研究核心成果 - 由中国学者领衔的“脑细胞保护+再灌注”联合治疗方案获得国际顶级医学期刊《英国医学杂志》（BMJ，影响因子42.7）高级别认可，为全球卒中治疗提供了新的“中国方案”[1] - 研究证实，在标准血管内取栓治疗基础上，联用国产创新药依达拉奉右莰醇，可显著提升急性大血管闭塞性卒中患者90天的功能独立比例，且安全性良好[1] 临床研究设计与数据 - 该研究为大规模随机双盲对照试验，在中国106家中心开展，共纳入1362名患者[5] - 所有患者均在发病24小时内接受取栓治疗，并随机分组，在取栓前开始接受依达拉奉右莰醇或安慰剂治疗，持续约两周[5] - 主要终点数据显示，依达拉奉右莰醇组患者90天功能独立（改良Rankin量表评分0-2分）比例为55.0%，显著高于安慰剂组的49.6%（P=0.047）[6] - 亚组分析显示，入院时影像学与临床症状不匹配的患者获益更明显，功能独立比例分别为55.5% vs 42.9%[6] 行业背景与临床需求 - 卒中是我国成年人致死、致残的首位病因，其中约70%为缺血性卒中[5] - 血管内取栓是救治大血管闭塞患者的“金标准”，能实现70%-90%的血管再通，但仍有近一半的患者留下不同程度的残疾[5] - 国际权威学术组织STAIR曾提出，理想的脑细胞保护策略应能多靶点干预缺血损伤，并与再灌注治疗联合[5] 药物与研发历程 - 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液是先声药业自主研发的多靶点脑细胞保护剂，国家1类新药[7] - 该药物含依达拉奉和右莰醇两种活性成分，可高效透过血脑屏障，通过抗炎和清除自由基双效协同，减少脑缺血引发的级联损伤[7] - 作为全球卒中治疗领域自2015年来唯一获批上市销售的创新药，该药物历时12年研发，并两次获得国家“重大新药创制”专项支持[7] - 依达拉奉右莰醇舌下片获美国食品药品监督管理局突破性疗法认定，是全球卒中治疗领域首个被FDA认定为突破性疗法的创新药[8] 研究意义与行业影响 - 该研究首次在严格设计的大样本临床试验中证实，在取栓基础上加用多靶点脑保护药物能够进一步为患者带来功能获益[7] - 研究代表了一种治疗理念的落地，即“血管再通”与“脑细胞保护”协同并重的综合治疗模式，可能成为未来卒中治疗的新标准[7] - 研究有望推动脑细胞保护相关药物作为取栓等血管内治疗的联合用药，为进一步提升卒中治疗效果、减少卒中致残提供新路径[8] - 该研究与此前发表的TASTE研究及TASTE-SL研究（分别证实注射剂型及舌下片剂型对非取栓患者的疗效）共同拓展了科学对“脑细胞保护”的认知[8]