核心观点 - 公司Transgene宣布其个体化新抗原治疗性疫苗TG4050的I期临床试验数据以预印本形式发布 数据显示在可手术的头颈癌辅助治疗中作为单药治疗实现了100%的两年无病生存率 并诱导了持久的新抗原特异性T细胞免疫反应 结果支持了TG4050作为个体化癌症免疫疗法的潜力 [1][3][5][6][8] 临床试验设计与结果 - 试验设计：TG4050正在一项针对HPV阴性头颈癌患者的随机I/II期临床试验中进行评估 试验中一半参与者在完成主要辅助治疗后立即接种疫苗 另一半则在疾病复发时作为标准治疗的附加疗法接种 [4][15][16] - 疗效数据：在作为单药用于高风险、已切除、局部晚期HPV阴性头颈鳞状细胞癌患者的辅助治疗方案时 TG4050实现了100%的两年无病生存率 表明其具有预防癌症复发的潜力 [3][5] - 安全性数据：TG4050耐受性良好 未出现非预期的安全性信号 [5] 转化医学与免疫原性数据 - 免疫反应率：在15名可评估患者中 73%的患者产生了新抗原特异性T细胞反应 [6] - 反应特性：诱导的T细胞反应具有持久性 细胞毒性和效应表型标志物在治疗结束后长达一年仍有表达 [6] - 作用机制：数据支持TG4050能够诱导能够靶向和清除肿瘤细胞的新抗原特异性细胞毒性CD8+ T细胞反应 从而有助于预防癌症复发 [7] 产品与技术平台 - 核心产品：TG4050是公司基于myvac®平台开发的首个个体化治疗性疫苗 也是其主导在研资产 [10][12] - 技术平台：myvac®是一个基于改良安卡拉病毒的个体化免疫治疗平台 旨在刺激患者免疫系统识别并利用其自身癌症特异性基因突变摧毁肿瘤 [11][12] - AI赋能：TG4050由公司合作伙伴NEC提供的人工智能和机器学习专业能力支持 NEC的新抗原预测系统基于超过二十年的AI专业知识 能够准确优先选择和筛选免疫原性最强的序列 [11][13] - 生产模式：该个体化免疫疗法为每位患者单独开发和生产 [14] 公司动态与后续计划 - 数据发布：研究手稿已在预印本平台medRxiv上发布 为同行评议期刊发表前提供了早期科学可见性 文章也已提交至同行评议期刊并正在评估中 [2][9] - 后续数据预期：该试验II期部分的首次免疫原性数据预计在2026年下半年获得 首次疗效数据将在所有患者完成随机分组后两年随访时获得 [16] - 公司表态：公司转化医学负责人表示 这些发现为TG4050诱导持久免疫反应及预防复发的潜力提供了令人鼓舞的证据 公司期待以同样的决心和以患者为中心的方法推进TG4050进入II期研究 [8]