公司研发策略与临床试验管理 - 公司开展重组金葡菌疫苗期中分析的主要目的是为减少1类新药的研发风险[1] - 期中分析通过数据安全监查委员会进行独立的专业判断，以评估是否应继续推进临床试验[1] - 公司明确表示，进行期中分析并非为了依据其数据提前申请新药上市[1] 新药上市申报流程与规范 - 根据公司与国家药品监督管理局药品审评中心沟通确定的临床试验方案，新药上市申报需在全部受试者完成入组并达到观察终点后方可进行[1] - 期中分析结果不作为新药上市申报的依据[1] 试验设计与数据完整性保障 - 公司选择仅向数据安全监查委员会揭盲，而研究团队始终保持盲态[1] - 此操作模式旨在实现风险管控，同时避免因提前揭盲而消耗样本量[1] - 该策略有助于保护最终统计效力和试验的完整性[1]