行业政策与战略定位 - “十五五”规划建议提出推动脑机接口等成为新的经济增长点 [1] - 国家药监局发布并实施我国首个脑机接口医疗器械行业标准《采用脑机接口技术的医疗器械术语》 [2] - 该标准旨在为脑机接口这一新兴领域建立统一的“语言体系”以解决术语不统一、概念不规范的问题 [4] 技术定义与标准意义 - 标准将“采用脑机接口技术的医疗器械”定义为能对中枢神经系统神经信号实时解码破译 实现与外部设备双向信息交互或闭环反馈 以改善、修复或替代患者生理功能的医疗器械 [3] - 标准对不同的脑机接口技术范式进行分类和定义 并规范了脑电图等信号形态及信号采集、处理、编解码等环节的关键术语 [3] - 统一术语有助于打通不同学科间对话渠道 为跨领域协作、产品研发和临床推广奠定基础 并为监管提供清晰一致的技术依据 [4] - 标准为后续“性能测试方法”、“人工智能算法数据质量”等一系列标准的建立奠定了基础 标志着覆盖产品全生命周期的标准体系开始全面构建 [4] 临床应用与康复潜力 - 脑机接口医疗器械可帮助因脊髓损伤等瘫痪的患者通过意念控制机械臂实现喝水、吃饭或操作电脑 [5] - 未来该技术有望用于治疗癫痫、阿尔茨海默病等神经系统疾病 [5] - 北京天坛医院已有两名脑卒中受试者成功接受半侵入式脑机接口手术并在术后进行康复训练 肢体功能逐渐恢复 [7] - 北京天坛医院开设的脑机接口评估门诊已接到3000多名患者预约 [8] 前沿技术进展与试验成果 - 中国科学院与复旦大学附属华山医院等团队为一名四肢截肢患者植入脑机接口 使其能通过意念在电脑上下象棋、玩赛车游戏 [9] - 第二例临床试验使高位截瘫患者具备通过线上视频完成无人货柜货物分拣的能力 实现了从二维到三维、从虚拟到物理、从基础控制到生活融合的跨越 [9] - 技术团队将应用场景拓展至智能轮椅和机器狗 这需要连续、稳定、低延迟的精准控制以应对复杂环境 [9] - 团队开发高压缩比、高保真的神经数据压缩技术 并在嘈杂环境中高效提取有效信息 [10] - 引入神经流形对齐技术 从高维多变的神经信号中提取代表核心意图的稳定低维特征 [10] - 将脑机接口系统从信号采集到指令下发的端到端延迟压缩到100毫秒以内 远低于人体自然神经环路约200毫秒的传导延迟 使患者意念与动作几乎同步 [11] - 该科研团队的第三例侵入式脑机接口患者的临床试验已完成 [11] 产业发展与生态构建 - 采用脑机接口技术的医疗器械正处在从实验室研究迈向产业化和临床转化的关键期 [4] - 标准通过确立准入门槛与技术标杆 引领市场从概念炒作回归价值竞争 优化创新产业发展生态 [4] - 国家药监局将统筹监管力量 前瞻性开展脑机接口医疗器械监管科学研究 以加快技术转化落地 [5] - 北京天坛医院联合国内多家科研单位围绕脑机接口开展科研攻关、临床试验 并推动科技成果转化 实现技术发展从科研驱动向临床牵引迈进 [8] - 脑机接口的价值实现离不开外部智能设备的发展 电动轮椅、机器狗、人形机器人等智能外设的成熟与普及让“意念控制”有了用武之地 [11]