公司产品研发里程碑 - 先健科技与舒畅教授团队联合研发的Concave Supra一体式弓部三分支重建系统于2026年1月9日进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序 [1] - 该产品是公司第十七个进入上述特别审查程序的产品 [1] - 该产品适用于复杂主动脉弓部动脉瘤及穿透性溃疡的微创治疗 为全球首创无脑缺血一体式弓部三分支重建解决方案 [1] 产品技术优势与临床价值 - 产品采用独特的凹槽+一体化结构设计 专为主动脉弓三分支全腔内重建而设计 旨在解决传统技术难题 [1] - 产品具有无脑缺血风险 一体化结构安全可靠可避免内漏且分支通畅率高 无需快速起搏辅助即可实现精准释放 定位对位简单且分支超选便捷 [2] - 主动脉弓部病变被视为血管外科与腔内介入领域最具挑战性的技术高地之一 该产品为复杂弓部病变提供了系统化 微创化 更安全有效的解决方案 [1] 临床试验数据与进展 - 可行性研究于2023年6月完成全部10例患者入组 术后12个月随访显示无内漏发生 各分支动脉通畅且无不良事件 初步验证了安全性和有效性 [2] - 注册临床试验计划在全国25家中心入组103例患者 截至2025年8月31日已完成52例入组 [2] - 阶段性临床结果显示 即刻技术成功率100% 术后30天全因死亡率仅1.92% 术后30天致残性脑卒中率仅1.92% 未出现永久性截瘫 逆行A型主动脉夹层等严重并发症 无器械相关不良事件发生 [2] 知识产权与全球应用 - 公司拥有该产品的自主知识产权 [3] - 该产品已在德国 瑞士 希腊及中国香港成功完成多例临床植入 其性能受到国际临床专家的高度认可 [3] - 公司预计后续将有更丰富的循证医学证据进一步证实产品的安全性和有效性 [3] 市场与战略意义 - 进入创新医疗器械特别审查程序预计将缩短产品注册流程 加快其上市进程 [3] - 产品上市将令主动脉弓部动脉瘤及溃疡患者受益 同时扩充公司产品种类 [3] - 该产品将助力公司构建全球范围内最完整的主动脉微创治疗整体解决方案 覆盖腔内重建弓部分支 内脏区分支及髂内动脉三大关键技术领域 推动主动脉疾病治疗迈向新阶段 [3]