公司核心进展与战略 - 公司对2026年的增长战略执行势头感到鼓舞,在临床管线与运营平台均取得有意义的进展 [2] - 公司已完成NexoBrid生产设施的扩建,目前该设施已全面投入运营,产能提升六倍以满足全球增长的需求 [2][6] - 公司更新了三年营收指引,反映了其战略执行的关键要素已就位 [2] 主要产品管线进展 EscharEx (用于慢性伤口清创的研究性疗法) - 用于静脉性腿部溃疡的VALUE III期全球研究正在招募中,目标为216名患者,覆盖约40个中心,预定的中期样本量评估和招募完成预计在2026年底前进行 [1][6] - 基于与美国FDA和欧洲EMA就试验设计和开发策略达成的一致意见,公司计划在2026年下半年启动EscharEx用于糖尿病足溃疡的II期研究 [6] - 一项前瞻性、单臂、研究者发起的试验计划于2026年中启动,以评估EscharEx用于压力性溃疡的安全性和有效性 [6] - EscharEx项目获得了包括康乐保、康维德、爱适瑞、墨尼克、Solventum和MiMedx在内的全球领先伤口护理公司的合作支持,体现了行业对该项目的强烈认可 [6] NexoBrid (已获批用于热烧伤焦痂清除的生物制剂) - 扩建后的NexoBrid生产设施已全面运营,产能提升六倍 [6] - 市场供应仍需等待监管审查和批准的完成,预计在2026年获得 [6] - 随着近期美国政府停摆结束,公司认为Vericel与BARDA之间关于潜在多年期计划的讨论可能在2026年第一季度取得进展;若完成签署,该计划将包括储备、开发室温稳定配方的NexoBrid,以及评估用于创伤、爆炸伤和摩擦烧伤适应症的酶学清创产品 [6] 财务数据与业绩指引 - 2025年全年营收为1700万美元 [5] - 截至2025年12月31日,现金、现金等价物及存款总额为5400万美元,无债务 [12] - 更新后的营收指引为:2026年2400万至2600万美元,2027年3200万至3500万美元,2028年5000万至5500万美元 [1][12] - 所有指引期均假设继续获得BARDA和美国国防部的支持;2028年展望还假设了EscharEx在获得监管批准后可能做出的初步贡献 [12]
MediWound Provides Corporate Update and Financial Outlook Ahead of the J.P. Morgan Healthcare Conference