核心观点 - 公司公布了2025年第四季度及全年未经审计的初步财务业绩 并提供了关键业务进展更新 核心在于其核心在研产品DrugSorb®-ATR的监管审批取得重要进展 同时公司通过信贷协议修订和成本削减计划优化财务状况 旨在加速实现盈利 [1][5][6] 初步财务业绩 - 2025年第四季度收入预计约为920万美元 与2024年同期持平 [1][5] - 2025年全年收入预计约为3700万美元 较2024年全年的3560万美元增长约4% [1][5] - 2025年第四季度毛利率预计在73%至75%之间 高于2024年第四季度的71%和2025年第三季度的70% [1][5] - 2025年全年毛利率预计约为72% 高于2024年全年的71% [5] - 公司预计在2026年第一季度（不包括重组支付）将实现约现金收支平衡 [5][6] 业务进展与监管更新 - 公司核心在研产品DrugSorb®-ATR用于减少接受冠状动脉旁路移植术的替格瑞洛患者围手术期出血 其关键性STAR-T研究结果已被一家顶级心脏外科期刊接受发表 即将在线发布 [1][3][4][5] - 公司计划本月与美国食品药品监督管理局举行De Novo上市前申请提交前会议 讨论将纳入申请的新增真实世界数据 [1][4][5] - 公司预计在2026年第一季度末提交新的De Novo申请 并预计在2026年中期获得监管决定 [1][4][5][6] - 公司于2025年11月修订了信贷协议 获得了额外的250万美元现金 并将只付息期限延长至2026年12月31日 若DrugSorb®-ATR获得FDA批准 还可再获得250万美元现金并将只付息期限进一步延长至2027年6月30日 [5] - 公司在第四季度实施了此前宣布的战略性裁员和成本削减计划 [5] 公司产品与市场里程碑 - 公司旗舰产品CytoSorb®已在全球累计使用超过30万次 [5][6] - CytoSorb®在欧盟获批 并在全球70多个国家销售 拥有多个CE标志扩展适应症 包括在心脏手术中去除替格瑞洛和利伐沙班 [7][8] - 在美国 CytoSorb®仅获得用于成年危重COVID-19患者的紧急使用授权 尚未获批上市 [8] - DrugSorb®-ATR已获得FDA两项突破性设备认定 分别针对去除替格瑞洛以及直接口服抗凝药阿哌沙班和利伐沙班 [9] - 公司基于其血液净化技术拥有众多已上市和在研产品线 包括ECOS-300CY® CytoSorb-XL™等 [11] 近期活动安排 - 管理层将于2025年1月12日至15日在旧金山举行的第44届摩根大通医疗健康会议期间举办现场投资者会议 [1][6]