核心观点 - 药明生物旗下无锡的DP5和DPPC两个生产基地获得英国MHRA的GMP认证 用于一款眼科生物制剂的商业化生产 公司为该产品提供从原料药到制剂的端到端生产服务 [1] - 此次认证再次验证了公司强大的质量与合规体系以及提供全球标准GMP生产的能力 [2] 监管认证与质量体系 - 在为期四天的检查中 两个基地均成功通过MHRA评估且无关键发现 [2] - 公司拥有出色的监管检查记录 截至2025年底 已成功通过46次监管检查 其中包括22次由FDA和EMA进行的检查 并获得了136项生产基地许可批准 [4] - 公司在FDA上市前检查中保持100%的通过率 处于行业领先地位 [4] - 公司已通过全球客户超过1800次GMP质量审计 其中包括超过230次由欧盟QP进行的审计 [4] - 目前公司在全球运营网络内拥有15个获得GMP认证的原料药和制剂生产基地 [4] 生产基地能力与专长 - DP5是公司首个商业化预灌封注射器生产设施 提供覆盖临床和商业化生产的行业领先PFS解决方案 [3] - DPPC为客户提供端到端定制化包装服务 完全符合国际追溯码要求 [3] - DP5和DPPC此前已获得全球主要监管机构对多款生物治疗药物生产的批准 [3] - 公司全球制剂年产能超过1亿支 涵盖液体制剂和冻干制剂以及多种药械组合产品 包括创新的双腔袋形式 [3] 管理层评论与公司定位 - 首席执行官陈智胜博士表示 获得MHRA GMP认证证明了公司对全球最高质量标准的坚定承诺 保持监管检查100%的成功率反映了公司在商业化生产中追求卓越和效率的不懈努力 [4] - 公司致力于持续建设世界级质量体系和卓越服务能力 以支持合作伙伴为全球患者提供挽救生命的疗法 [4] - 公司作为全球领先的合同研究、开发和生产组织 其世界级的质量与合规能力是赢得客户信任的基石 [4]