文章核心观点 - 美国移植学会(AST)与美国组织相容性与免疫遗传学会(ASHI)下属的STAR工作组发布立场文件 倡导在移植领域推广高质量、标准化的去中心化dd-cfDNA检测 这直接契合了iMDx公司的核心战略及其旗舰产品GraftAssure系列检测 [1][2] - iMDx公司认为 行业对去中心化检测工具存在被压抑的需求 其旨在通过提供领先的分子诊断试剂盒 使肾脏移植患者能够就近进行器官健康检测 从而在价值约10亿美元以上的移植排斥试剂盒检测可寻址市场中创造新价值 [2][3] 行业动态与专业认可 - 权威期刊《American Journal of Transplantation》发表的立场文件明确指出 高质量、标准化的去中心化dd-cfDNA检测是开展真实世界多中心研究、确立该检测适当使用场景的必要前提 [2] - 该文件强调了dd-cfDNA绝对定量作为一种诊断标志物的价值 以及现场检测的潜在价值 这些细节与iMDx的产品特性相符 [1][2] - 行业专家指出 未来趋势是具备透明质量控制的去中心化高质量检测 这将促进更广泛、更快速、更具成本效益地获取dd-cfDNA这一最有前景的排斥生物标志物 [3] 公司战略与市场机遇 - iMDx公司的战略是提供行业领先的、可供临床使用的分子诊断试剂盒 实现肾脏移植患者器官健康检测的去中心化 [3] - 公司相信 移植器官排斥检测的去中心化将使医疗服务更贴近患者 帮助医院更可持续地运营 并创造一个快速增长、高利润率、可重复的业务模式 [3] - 公司预计 去中心化检测将在价值约10亿美元以上的移植排斥试剂盒检测可寻址市场中带来新的价值 [3] 公司技术与产品管线 - iMDx的旗舰移植检测技术定量检测一种名为供体来源游离DNA(dd-cfDNA)的分子生物标志物 该公司科学家在过去十年中为确立dd-cfDNA作为可信的移植排斥生物标志物做出了关键贡献 [4] - 公司正采用颠覆市场的商业模式将该技术商业化 其移植诊断产品属于GraftAssure品牌 主要包括 [4][6] - GraftAssureCore: 实验室自建检测 目前已获得CMS报销 在iMDx位于纳什维尔的CLIA认证实验室进行 - GraftAssureIQ: 仅供研究使用的试剂盒 标记用于非临床应用 - GraftAssureDx: 正在开发中的体外诊断试剂盒 拟用于临床决策