文章核心观点 - 美国移植学会（AST）与美国组织相容性与免疫遗传学学会（ASHI）下属的STAR工作组发布立场文件，明确支持在移植领域推广高质量、标准化的去中心化dd-cfDNA（供体来源游离DNA）检测，这直接印证并支持了Insight Molecular Diagnostics（iMDx）公司的核心战略与旗舰产品GraftAssure系列检测 [1][2] - iMDx公司认为，STAR工作组的结论反映了行业对去中心化检测工具被压抑的需求，其旨在通过提供领先的分子诊断试剂盒，使肾脏移植患者能够就近进行器官健康检测，从而在价值约10亿美元以上的移植排斥试剂盒检测可寻址市场中创造新价值 [2][3] 行业动态与专业认可 - 专业组织STAR工作组在《美国移植杂志》上发表的立场文件强调，高质量、标准化的去中心化dd-cfDNA检测是开展真实世界多中心研究、确立该检测适当使用场景的必要前提 [1][2] - 该立场文件同时强调了dd-cfDNA绝对定量作为诊断标志物的价值，这是iMDx旗舰产品GraftAssure系列检测的关键特征 [1] - 行业专家指出，未来趋势是具备透明质量控制的去中心化高质量检测，这将促进更广泛、更快速、更具成本效益地获取dd-cfDNA这一最有前景的排斥生物标志物 [3] 公司战略与市场机遇 - iMDx公司的战略与STAR工作组的结论高度一致，即推动去中心化检测，为移植中心提供自主制定指南和管理患者所需的工具 [2] - 公司旨在通过提供行业领先的临床用分子诊断试剂盒，实现肾脏移植患者器官健康检测的去中心化 [3] - 公司相信，移植器官排斥检测的去中心化将使医疗服务更贴近患者，帮助医院更可持续地运营，并创造一个快速增长、高利润率、可重复的业务模式 [3] - 公司预计，推动去中心化检测将在价值约10亿美元以上的移植排斥试剂盒检测可寻址市场中带来新的价值 [3] 公司技术与产品管线 - iMDx的核心移植检测技术定量检测一种名为供体来源游离DNA（dd-cfDNA）的分子生物标志物，该公司科学家在过去十年中为确立dd-cfDNA作为可靠的移植排斥生物标志物做出了关键贡献 [4] - 公司正采用颠覆市场的商业模式将此项技术商业化，其移植诊断产品均属于GraftAssure™品牌，具体包括 [4][6]： - GraftAssureCore：实验室自建检测，目前由美国医疗保险和医疗补助服务中心报销，在iMDx位于纳什维尔的CLIA认证实验室进行 - GraftAssureIQ：仅供研究使用的试剂盒，标记用于非临床应用 - GraftAssureDx：正在开发中的体外诊断试剂盒，拟用于临床决策