文章核心观点 - 中国创新药械市场增长势头迅猛，批准上市数量与市场规模均创历史新高，并预计将持续高速扩容 [1][6][7] - 行业在政策、技术、临床需求等多重利好驱动下发展，但当前支付结构存在个人自付占比过高的结构性不足，未来支付体系将向多元化、更均衡的方向演变 [7][8] - 行业未来发展机遇与挑战并存，需坚持“真创新、高价值、全球化”的理念，以实现从“全球创新参与者”向“全球创新领导者”的跨越 [11] 行业发展现状 - 批准数量创新高：2024年，中国批准上市创新药48个、创新医疗器械65个 [1][6]；截至2025年12月7日，已批准上市创新药69个；截至2025年12月27日，已批准上市创新医疗器械73个，数量均创历史新高 [1][6] - 研发地位提升：中国在研新药数量已跃居全球第二位，且多款国产创新药已在全球上市 [1][6] - 市场规模与预测：2025年中国创新药械市场规模增长至1620亿元（2019年为923亿元），预计2026年约为2186亿元，2030年有望达到4102亿元，2035年有望达到4400亿元 [1][7] - 支付结构现状与展望：2024年，创新药械市场个人现金支出786亿元，占49%；医保基金支出约710亿元，占44%；商业健康险赔付124亿元，仅占7.7% [7]；预计至2035年，个人现金支出约2000亿元，占20%；医保基金支出约3600亿元，占36%；商业健康险赔付规模约为4400亿元，占比达到44% [7] 行业定义与分类 - 创新药定义：指在中国境内仍处于专利保护期内的药品，主要涵盖化学药和生物药，但不包括中成药等其他药品 [4] - 创新医疗器械定义：指以核心专利技术为特征、知识产权清晰、国内首创且技术水平国际领先、技术标准在国内外具备创新性和竞争力，并具备完整、可追溯的早期研究数据支撑的医疗器械 [4] 行业产业链 - 产业链结构：上游主要包括原材料、设备、研发服务（CXO）等；中游为创新药械的研发及生产制造；下游为流通、应用与支付 [8][9] - 政策支持：政策体系不断完善，形成了覆盖研发、审批、生产、支付、应用的全链条支持模式，显著加快了创新药械的审评审批和上市步伐 [8][9] 行业政策环境 - 国家战略重视：自2024年3月“创新药”首次写入国务院政府工作报告以来，政府对创新药的支持政策连续发布 [9] - 地方政策跟进：北京、上海、广东、浙江等各地政府也陆续出台相关政策，通过优化临床试验、加速审批、推动多元支付等举措推动产业高质量发展 [9] 行业主要企业 - 创新医疗器械企业：2025年获批的73个创新医疗器械涉及众多企业，包括爱博诺德（北京）医疗、心诺普医疗（北京）、武汉凯德维斯生物、天津世纪康泰生物、先健科技（深圳）、上海汇禾医疗科技等，产品聚焦高值耗材、智能诊疗技术、前沿诊疗设备等领域 [9] - 创新药企业：2025年上半年已有43个创新药获批上市，涉及企业包括铂生卓越生物科技（北京）、北京东方运嘉药业、广东恒瑞医药、石药集团欧意药业、北京以岭药业、江苏奥赛康药业、上海英派药业等 [10] 行业未来展望 - 发展机遇：国家战略支持持续强化，AI等新技术加速渗透，全球合作深化拓展，支付环境不断优化 [11] - 面临挑战：全球多中心临床能力不足，CSO销售体系不成熟，原始创新能力与美国仍有差距，地缘政治因素增加出海难度 [11] - 发展路径：行业需要坚持“真创新、高价值、全球化”的发展理念，以临床价值为导向，以全球市场为目标，以技术创新为驱动，最终实现从“全球创新参与者”向“全球创新领导者”的跨越 [11]