公司退出事件概述 - 意大利制药集团Recordati旗下锐康迪（北京）医药有限公司于2025年12月11日完成清算组备案并进入清算程序，将于近期全面终止在华全部业务活动[2] - 公司退出中国市场的原因是基于近期的市场和监管动态，特别是其核心产品奥唑司他申请2025年国家医保药品目录被否决的结果[2] - 公司决定撤出目前在中国市场销售的内分泌及代谢类药物，卡谷氨酸和奥唑司他将于2026年退市[3] 公司背景与运营情况 - 锐康迪成立于2021年9月，是Recordati集团在华全资子公司，专注从全球引进罕见病药物[19] - 公司在中国共有三款罕见病药物获批，其中两款（卡谷氨酸和奥唑司他）已实现商业化[2] - 公司员工规模在2025年下半年达到近50人，较2024年底的20多人几乎翻倍[20] - 在退出前，公司仍在积极进行市场推广，包括医生培训、患者教育以及推动产品进入患者援助项目和惠民保[22] 核心产品与市场表现 - 奥唑司他：于2024年9月获批，2025年4月正式商业化，是中国唯一获批治疗库欣综合征的口服药物[8] - 奥唑司他定价为8008元/盒（60粒，1毫克/粒），患者年均治疗费用约20万元[8] - 该产品在2025年8月通过了国家医保目录调整的初步形式审查，但最终未能成功纳入[9] - 由于未进医保，奥唑司他获批后仅能在国内少数专业药房购买，未能进入公立医院[9] - 据粗略统计，截至2025年11月，在国内药店购买过奥唑司他的患者仅约50人左右[15] - 卡谷氨酸：于2023年6月获批，用于治疗特定遗传代谢病引发的高氨血症[7] - 该药定价为2100元/盒（5粒），最大剂量患者年费可超百万元[8] - 国内已有一款仿制药上市，其销售情况不太理想[8] - 公司通过推动该药进入地方惠民保及开展患者援助项目（买一赠一）来提升可及性[8] 患者与市场影响 - 中国库欣综合征患者约4万—5万人，其中实际需要药物治疗的患者约3000人[10] - 若未经有效治疗，库欣综合征患者平均生存期仅约5年，死亡风险比正常人高9.3倍[10] - 多数患者无法负担奥唑司他年费，医生在2025年约为上百位患者开出处方，但实际买药者很少[11] - 公司退出后，患者可通过海南博鳌乐城或香港代购获取药物，但乐城流程繁琐，香港代购渠道知晓度低，且年费约20万元仍超出多数人承受能力[17] - 有销售通知患者囤货，并称退市后药品可能通过乐城渠道以翻倍价格再销售[17] 行业与政策环境 - 国家医保局自2018年以来已将约100种罕见病用药纳入国家医保药品目录[2][20] - 罕见病药物研发成本高、使用人数少、定价高昂，支付依赖多层次体系，在中国对基本医保依赖度高[9] - 医保局遵循“保基本”、尽力而为、量力而行的原则，许多临床价值大的罕见病用药得以适宜价格纳入医保，但资源有限[9] - 中国罕见病药物市场面临挑战，包括医患认知有限、市场教育成本高、患者支付能力不足等[21] - 专注于罕见病的企业无法像大型跨国药企那样用其他高市场份额产品进行互补，面临更大经营压力[21]