文章核心观点 Medicenna Therapeutics 公司对其2026年的发展前景持乐观态度，认为将是转型增长的关键一年，其核心管线药物MDNA11和MDNA113的临床数据展现出同类最佳的潜力，公司计划推进多项关键临床里程碑和战略合作[2][3] 关键管线MDNA11 (IL-2 Superkine) 的临床进展与数据 - ABILITY-1 1/2期研究概况：试验已入组超过110名可进行安全性评估的患者（其中102名目前可进行疗效评估），涵盖29种不同癌症类型，剂量范围为3至120 µg/kg，在既往接受过多达15线治疗的患者中未观察到剂量限制性毒性，并确立了60-120 µg/kg的生物有效剂量范围[4] - 单药扩展队列疗效数据 (n=21)：在作为二线/三线治疗的患者中，客观缓解率达到50%，在免疫检查点抑制剂治疗失败后作为下一线治疗的患者中，客观缓解率达到42%，显示出在免疫检查点抑制剂治疗失败后的早期治疗环境中具有同类最佳潜力[1][5] - 所有可评估单药患者疗效数据 (n=55)：在涵盖18种不同癌症的所有可评估单药患者中，MDNA11作为二线/三线治疗的客观缓解率为19%，在免疫检查点抑制剂治疗失败后作为下一线治疗的客观缓解率为24%[1][10] - 具体癌种单药疗效：在皮肤黑色素瘤（继发性ICI耐药）患者中客观缓解率为37.5% (N=8)，在MSI-H癌症患者中客观缓解率为25% (N=8)[11] - 联合用药疗效数据：MDNA11与帕博利珠单抗联合治疗在MSS子宫内膜癌（继发性ICI耐药）患者中客观缓解率达50% (N=4)，在MSS TMB-H癌症患者中达43% (N=7)，在MSI-H癌症患者中达25% (N=4)，在皮肤黑色素瘤（原发性ICI耐药）患者中达17% (N=6)[11] - 后续开发计划：基于现有数据，公司计划完成ABILITY-1研究的患者入组，并计划针对二线/三线黑色素瘤及免疫检查点抑制剂治疗失败后的其他选定肿瘤类型开展注册性试验[1] 关键管线MDNA113 (靶向双功能抗PD1-IL2 Superkine) 的临床前进展 - 临床前安全性数据：在非人灵长类动物研究中，MDNA113在最高测试剂量30 mg/kg下耐受性良好，未出现不良临床发现，这支持了在人体中使用相当于或超过当前标准抗PD-1疗法的剂量[9][16] - 独特设计优势：MDNA113是一种首创的、肿瘤锚定且条件激活的PD-1 x IL-2双功能超级因子，其设计融合了同类最佳的IL-2和重磅抗PD-1药物，管理层认为其潜力优于其他在研的双功能项目[3][12] - 其他临床前发现：给药后未观察到C反应蛋白升高，且与未掩蔽版本的MDNA113相比，尽管剂量增加了30倍，但外周T细胞扩增有限[16] - 开发时间表：预计在2026年下半年提交研究性新药申请并启动首次人体试验[1][9] 其他管线及合作进展 - Bizaxofusp (IL-4 Empowered Superkine)：公司致力于通过积极的合作讨论推进该药物用于不可切除的复发性胶质母细胞瘤，计划在2026年2月17-19日于波士顿举行的第七届年度胶质母细胞瘤发展峰会上展示多项内部和外部数据集，以支持其在中枢神经系统疾病中的进一步开发[1][13] - NEO-CYT新辅助治疗试验：这是一项与Fondazione Melanoma Onlus合作的高风险、可切除III期黑色素瘤随机多中心新辅助研究，评估MDNA11联合纳武利尤单抗，联合或不联合伊匹木单抗，预计于2026年上半年启动，中期数据读数预计在2026年下半年[1][8] 公司2026年战略重点与关键里程碑 - 三大战略重点： 1. 在明确的早期治疗和新辅助治疗环境中最大化MDNA11的单药和联合治疗潜力，以把握市场扩张机会 2. 推进下一代管线，包括作为潜在首创和同类最佳的靶向、掩蔽双功能抗PD1-IL-2超级因子MDNA113，并展示其T-MASK和BiSKIT平台的全部价值和多重机会 3. 通过合作或协作推进bizaxofusp用于复发性胶质母细胞瘤和其他脑癌[17] - 2026年关键里程碑： - 完成ABILITY-1研究中MDNA11单药及联合治疗在优先适应症（包括皮肤黑色素瘤、子宫内膜癌、MSI-H/dMMR和MSS/TMB-H癌症）的患者入组 - 报告ABILITY-1研究中MDNA11单药及联合治疗扩展队列（包括二线/三线和末线抗PD-1治疗患者）的最新临床数据 - 在2026年分享MDNA11新辅助黑色素瘤试验的中期临床数据 - 就MDNA11在至少一种晚期癌症适应症中作为免疫检查点抑制剂治疗后二线/三线治疗的首次潜在注册试验获得FDA指导 - 在2026年下半年提交MDNA113的研究性新药申请，并在2026年第四季度启动1/2a期试验 - 在2026年中期通过合作和/或融资加强资产负债表，为MDNA11的注册试验和MDNA113的首次人体试验做准备 - 在2026年第一季度展示bizaxofusp和IL-4Rα生物学在复发性胶质母细胞瘤中的新临床前和临床数据 - 在2026年推进并完成bizaxofusp的战略合作或伙伴关系[17] 公司财务状况 - 更新的现金指引表明，公司的资金可支撑运营至2026年第三季度[1]