核心观点 - 中泰证券维持和誉-B“买入”评级 公司核心产品ABSK021在中国获批上市 成为国内首个自主研发的腱鞘巨细胞瘤治疗药物 其新药上市申请亦获美国FDA受理 标志着公司正式进入商业化阶段 验证了其全周期创新能力 [1] 近期事件 - 公司核心产品ABSK021的NDA获得中国国家药监局批准 用于治疗症状性成人腱鞘巨细胞瘤患者 [1] - ABSK021是和誉医药旗下首个获批上市的自研创新药产品 也是中国首个自主研发的腱鞘巨细胞瘤系统性治疗药物 [1] - ABSK021用于腱鞘巨细胞瘤患者系统性治疗的NDA亦获美国FDA正式受理 [1] 商业化与平台价值 - ABSK021的成功上市标志着公司正式从临床研发阶段进入商业化阶段 [2] - 公司具备差异化多管线价值进入兑现阶段 ABSK021的成功首次完整验证了公司从靶点选择、分子设计、临床开发到获批上市的完整周期创新能力 [2] - 此次成功极大提升了后续管线成功开发的可兑现性 [2] 产品数据与市场前景 - 长期随访数据显示ABSK021缓解率随时间持续提升 III期临床研究中 50 mg QD剂量组对比安慰剂在第25周的客观缓解率为54.0% vs 3.2% 中位随访14.3个月时 治疗组患者的客观缓解率提升至76.2% [3] - I期临床研究显示 6个月客观缓解率为68.0% 随访超过一年后 50 mg QD和25 mg QD剂量组的客观缓解率分别达到87.5%和66.7% [3] - 持续提升的缓解率数据有望支持该品种在真实世界中拥有较长的用药周期 [3] - 腱鞘巨细胞瘤此前比较缺乏合适的创新疗法 ABSK021作为安全性和有效性均为同类最佳的疗法 结合与默克的商业化合作 有望迅速为公司贡献可观的销售收入 [3] - 与默克在肿瘤学强大的学术营销能力相结合 该产品有望为公司提供稳定现金流 [1][3]