2025年江苏省药品监管工作成效总结 - 政策供给强劲有力，生物医药全产业链开放创新发展方案获国务院批复同意，出台推进药品医疗器械监管深层次改革83条措施，形成全方位服务发展的政策体系 [2] - 改革创新持续深化，在全国首批开展生物制品分段生产、优化药品补充申请等改革试点，牵头完成国家药监局“智能化审评审批”项目，创新医疗器械数量跃升至全国首位，新获批上市药品、创新药、第三类医疗器械数量连续多年保持全国第一 [2] - 监管质效加快提升，建立企业落实主体责任“九个一”机制，获批国家药品行业可信数据空间试点项目和3个国家药监局监管科学创新研究基地，药品抽检合格率保持在99.5%以上 [2] - 优化涉企服务，完善央地联动、省市协同机制，助力一批“全球新”和突破“卡脖子”技术产品成功获批上市 [4] - 锚定重点难点，排查化解风险隐患，严厉打击违法行为，药品市场环境持续净化 [4] - 致力强基固本，持续深化科学监管，全面强化技术支撑，智慧监管迭代优化 [4] 2026年江苏省药品监管工作重点部署 - 强化集成服务，持续优化医药产业创新发展环境，加快构建支持创新药械研发、生产、销售、临床应用良性循环的产业生态，为抢占生物医药产业制高点助力赋能 [3] - 强化全链治理，持续筑牢药品全生命周期安全防线，将全链条治理延伸至药品、医疗器械、化妆品等更多领域 [3] - 强化固本强基，持续提升药品监管现代化水平，不断创新监管方式，丰富监管工具，提升监管的预见性、靶向性和时效性 [3] - 深化药品监管改革，承接做好国家级改革试点，持续深化审评审批制度改革，全面推进《关于全面推进药品医疗器械监管深层次改革促进医药产业高质量发展若干政策措施》及《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案》落实落地 [5] - 促进医药产业创新发展，精准服务地方创新项目，积极支持医药产业对外开放，加快促进中药传承创新发展 [5] - 健全完善药品安全监管工作体系，完善企业落实主体责任体系，健全协同监管体系，构建风险预警防控体系 [6] - 持续强化药品安全全链条监管，规范许可审批，实施动态监管，推进经营使用环节专项行动，加强药物警戒工作 [6] - 加快提升药品治理现代化水平，升级智慧监管平台与应用生态，丰富科学监管工具与方法，推动制定《江苏省药品管理条例》 [6]